Amiodarona Accord 30 mg/ml Concentrado para solução injetável ou para perfusão

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Amiodarona

Tillgänglig från:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC-kod:

C01BD01

INN (International namn):

Amiodarone

Dos:

30 mg/ml

Läkemedelsform:

Concentrado para solução injetável ou para perfusão

Sammansättning:

Amiodarona, cloridrato 30 mg/ml

Administreringssätt:

Via intravenosa

Enheter i paketet:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 10 ml

Klass:

3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)

Receptbelagda typ:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk grupp:

N/A

Terapiområde:

amiodarone

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5806526 CNPEM: N/A CHNM: 10140068 Não Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2022-10-08

Bipacksedel

APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amiodarona Accord 30 mg/ml concentrado para solução injetável ou
para perfusão
cloridrato de amiodarona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Amiodarona Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Amiodarona Accord
3.
Como utilizar Amiodarona Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Amiodarona Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Amiodarona Accord e para que é utilizado
Amiodarona Accord contém a substância ativa cloridrato de
amiodarona, que pertence ao
grupo
de
medicamentos
chamado
de
antiarrítmicos.
Este
medicamento
controla
o
batimento irregular do seu coração (a chamada “arritmia”).
O tratamento com Amiodarona Accord é usado em adultos para:
•
Arritmias graves, sintomáticas, taquicardia ventricular.
•
Arritmias cardíacas sintomáticas, com batimento cardíaco rápido e
origem na
aurícula
(arritmias
cardíacas
taquicardia
supraventricular),
que
requerem
tratamento tais como:
•
Taquicardia juncional AV, taquicardia supraventricular na síndrome
WPW, em
que o coração bate anormalmente rápido ou
•
Fibrilhação auricular paroxística (batimentos cardíacos rápidos
ou irregulares).
Esta
indicação
aplica-se
a
doentes
que
não
respondem
ao
tratamento
com
outros
medicamentos antiarrítmicos ou quando outros antiarrítmicos não
estão indicados.
APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
Amiodarona Accord é administrada quando é necessária uma resposta
rápida ou quando a

Produktens egenskaper

APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amiodarona Accord 30 mg/ml concentrado para solução injetável ou
para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 30 mg de cloridrato de amiodarona.
Cada seringa de 10 ml contém 300 mg de cloridrato de amiodarona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada seringa contém
-
20 mg/ml de álcool benzílico
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida, incolor a amarelo pálido, praticamente livre de
partículas.
pH: 3.0 – 5.0
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Amiodarona Accord é indicado para o tratamento de doentes adultos
com:
•
Arritmias graves, sintomáticas, taquicardia ventricular.
•
Arritmias sintomáticas taquicardia supraventricular que requerem
tratamento, como
−
taquicardia juncional AV,
−
Taquicardia supraventricular na síndrome de Wolff-Parkinson-White ou
fibrilhação auricular paroxística.
Esta
indicação
aplica-se
a
doentes
que
não
respondem
ao
tratamento
com
outros
medicamentos antiarrítmicos ou quando outros antiarrítmicos não
estão indicados.
O tratamento deve ser apenas iniciado e normalmente monitorizado sob
supervisão de um
hospital ou especialista.
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INFARMED
A
solução
injetável
pode
ser
usada,
normalmente,
apenas
num
hospital,
quando
é
necessária uma resposta rápida ou quando a administração oral não
é possível. A solução
injetável deve ser usada apenas para iniciar a terapêutica.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Para
tratamento
inicial
ou
de
carga,
é
possível
injeção
intravenosa
ou
perfusão
intravenosa. Injeção intravenosa geralmente não é recomendada.
Sempre que possível,
deve ser administrada por perfusão intravenosa (ver também a
secção 4.4).
Perfusão intravenosa
Dose inicial ou de carga: A dose padrão recomendada é de 5 mg/kg de
peso corporal,
administrada por perfusão intravenosa, dur