Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Amiodarona
Accord Healthcare, S.L.U.
C01BD01
Amiodarone
30 mg/ml
Concentrado para solução injetável ou para perfusão
Amiodarona, cloridrato 30 mg/ml
Via intravenosa
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 10 ml
3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
amiodarone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5806526 CNPEM: N/A CHNM: 10140068 Não Comercializado
Autorizado
2022-10-08
APROVADO EM 08-10-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Amiodarona Accord 30 mg/ml concentrado para solução injetável ou para perfusão cloridrato de amiodarona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Amiodarona Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Amiodarona Accord 3. Como utilizar Amiodarona Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Amiodarona Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Amiodarona Accord e para que é utilizado Amiodarona Accord contém a substância ativa cloridrato de amiodarona, que pertence ao grupo de medicamentos chamado de antiarrítmicos. Este medicamento controla o batimento irregular do seu coração (a chamada “arritmia”). O tratamento com Amiodarona Accord é usado em adultos para: • Arritmias graves, sintomáticas, taquicardia ventricular. • Arritmias cardíacas sintomáticas, com batimento cardíaco rápido e origem na aurícula (arritmias cardíacas taquicardia supraventricular), que requerem tratamento tais como: • Taquicardia juncional AV, taquicardia supraventricular na síndrome WPW, em que o coração bate anormalmente rápido ou • Fibrilhação auricular paroxística (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares). Esta indicação aplica-se a doentes que não respondem ao tratamento com outros medicamentos antiarrítmicos ou quando outros antiarrítmicos não estão indicados. APROVADO EM 08-10-2022 INFARMED Amiodarona Accord é administrada quando é necessária uma resposta rápida ou quando a Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 08-10-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Amiodarona Accord 30 mg/ml concentrado para solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 30 mg de cloridrato de amiodarona. Cada seringa de 10 ml contém 300 mg de cloridrato de amiodarona. Excipiente com efeito conhecido: Cada seringa contém - 20 mg/ml de álcool benzílico Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução injetável ou para perfusão. Solução límpida, incolor a amarelo pálido, praticamente livre de partículas. pH: 3.0 – 5.0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Amiodarona Accord é indicado para o tratamento de doentes adultos com: • Arritmias graves, sintomáticas, taquicardia ventricular. • Arritmias sintomáticas taquicardia supraventricular que requerem tratamento, como − taquicardia juncional AV, − Taquicardia supraventricular na síndrome de Wolff-Parkinson-White ou fibrilhação auricular paroxística. Esta indicação aplica-se a doentes que não respondem ao tratamento com outros medicamentos antiarrítmicos ou quando outros antiarrítmicos não estão indicados. O tratamento deve ser apenas iniciado e normalmente monitorizado sob supervisão de um hospital ou especialista. APROVADO EM 08-10-2022 INFARMED A solução injetável pode ser usada, normalmente, apenas num hospital, quando é necessária uma resposta rápida ou quando a administração oral não é possível. A solução injetável deve ser usada apenas para iniciar a terapêutica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Para tratamento inicial ou de carga, é possível injeção intravenosa ou perfusão intravenosa. Injeção intravenosa geralmente não é recomendada. Sempre que possível, deve ser administrada por perfusão intravenosa (ver também a secção 4.4). Perfusão intravenosa Dose inicial ou de carga: A dose padrão recomendada é de 5 mg/kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa, dur Olvassa el a teljes dokumentumot