AMIKACINA SALA 500 mg / 2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

AMIKACINA SULFATO

Tillgänglig från:

LABORATORIO RAMON SALA S.L.

ATC-kod:

J01GB06

INN (International namn):

AMIKACINA SULFATO

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

AMIKACINA SULFATO 250 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAMUSCULAR

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Amikacina

Produktsammanfattning:

AMIKACINA SALA 500 mg / 2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 2 ml Revocado 18/10/2016 Sin notificación de comercialización - AMIKACINA SALA 500 mg / 2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml Revocado 18/10/2016

Bemyndigande status:

Anulado

Tillstånd datum:

2005-12-12

Bipacksedel

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
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CONSERVE ESTE PROSPECTO. PUEDE TENER QUE VOLVER A LEERLO.
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SI TIENE ALGUNA DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
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ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED PERSONALMENTE Y NO DEBE
USTED PASARLO A OTRAS
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MISMOS QUE LOS SUYOS.
EN ESTE PROSPECTO:
1. QUÉ ES AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA.
2. ANTES DE USAR AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
3. CÓMO USAR AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO
AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
AMIKACINA
El principio activo es Amikacina (en forma de sulfato). Cada vial de 2
ml contiene 500 mg de amikacina (250 mg/ml).
Los demás componentes son citrato de sodio, metabisulfito de sodio
(E223), ácido sulfúrico y agua para
preparaciones inyectables c.s.p. 2 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE
FABRICACIÓN:
Titular de la autorización de comercialización:
Responsable de fabricación;:
Ramón Sala, S.L.
Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán 10
Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
1. QUÉ ES AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
AMIKACINA SALA 500 mg/2 ml se presenta en forma de solución
inyectable.
Cada envase contiene 1 vial de 2 ml.
AMIKACINA SALA es un medicamento antibiótico que pertenece al grupo
de los aminoglucósidos.
AMIKACINA SALA está indicado en el tratamiento de corta duración de
las infecciones graves,
producidas por gérmenes sensibles a amikacina. Las principales
indicaciones son:
Septicemia (incluy

Produktens egenskaper

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1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
AMIKACINA SALA

125 mg/2 ml, solución inyectable
AMIKACINA SALA

500 mg/2 ml, solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AMIKACINA SALA

125 mg
Amikacina (DOE) (sulfato): 125 mg/2 ml
AMIKACINA SALA

500 mg
Amikacina (DOE) (sulfato): 500 mg/2 ml
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AMIKACINA SALA

está indicado en el tratamiento de corta duración de infecciones
graves,
causadas por cepas de microorganismos sensibles a amikacina.
Como:
Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
Infecciones graves del tracto respiratorio
Meningitis
Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
Infecciones osteoarticulares.
Infecciones post-quirúrgicas (incluyendo cirugía post-vascular).
Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales concernientes a
la utilización adecuada de
los antibacterianos.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
LA DOSIS Y PAUTA DE ADMINISTRACIÓN SE CALCULARÁ EN FUNCIÓN DEL PESO
DEL PACIENTE, LA EDAD Y
LA
GRAVEDAD
DE
LA INFECCIÓN
(TAMBIÉN
DE
SU
ESTADO
DE
SALUD),
ANTES
DEL
TRATAMIENTO.
AMIKACINA
SALA

PUEDE
ADMINISTRARSE
POR
VÍA
INTRAMUSCULAR
O
POR
PERFUSIÓN
INTRAVENOSA LENTA.
Debe establecerse el estado de la función renal determinando la
concentración de creatinina sérica
o el ritmo de aclaramiento de creatinina endógena. La determinación
del nitrógeno de la urea
sanguínea es menos fiable en este caso. Debe realizarse un
seguimiento de la función renal
durante el tratamiento.
_ _
ADMINISTRACIÓN EN ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS:
La dosis intramuscular o intravenosa (perfusión intravenosa lenta),
reco