Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AMIKACINA SULFATO
LABORATORIO RAMON SALA S.L.
J01GB06
AMIKACINA SULFATO
500 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE
AMIKACINA SULFATO 250 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Amikacina
AMIKACINA SALA 500 mg / 2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 2 ml Revocado 18/10/2016 Sin notificación de comercialización - AMIKACINA SALA 500 mg / 2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml Revocado 18/10/2016
Anulado
2005-12-12
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - CONSERVE ESTE PROSPECTO. PUEDE TENER QUE VOLVER A LEERLO. - SI TIENE ALGUNA DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO. - ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED PERSONALMENTE Y NO DEBE USTED PASARLO A OTRAS PERSONAS. PUEDE PERJUDICARLES, AUN CUANDO SUS SÍNTOMAS SEAN LOS MISMOS QUE LOS SUYOS. EN ESTE PROSPECTO: 1. QUÉ ES AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA. 2. ANTES DE USAR AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE. 3. CÓMO USAR AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE AMIKACINA El principio activo es Amikacina (en forma de sulfato). Cada vial de 2 ml contiene 500 mg de amikacina (250 mg/ml). Los demás componentes son citrato de sodio, metabisulfito de sodio (E223), ácido sulfúrico y agua para preparaciones inyectables c.s.p. 2 ml. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE FABRICACIÓN: Titular de la autorización de comercialización: Responsable de fabricación;: Ramón Sala, S.L. Reig Jofre, S.A. Gran Capitán 10 Gran Capitán 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) 1. QUÉ ES AMIKACINA SALA 500 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA AMIKACINA SALA 500 mg/2 ml se presenta en forma de solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de 2 ml. AMIKACINA SALA es un medicamento antibiótico que pertenece al grupo de los aminoglucósidos. AMIKACINA SALA está indicado en el tratamiento de corta duración de las infecciones graves, producidas por gérmenes sensibles a amikacina. Las principales indicaciones son: Septicemia (incluy Lees het volledige document
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO AMIKACINA SALA 125 mg/2 ml, solución inyectable AMIKACINA SALA 500 mg/2 ml, solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA AMIKACINA SALA 125 mg Amikacina (DOE) (sulfato): 125 mg/2 ml AMIKACINA SALA 500 mg Amikacina (DOE) (sulfato): 500 mg/2 ml Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS AMIKACINA SALA está indicado en el tratamiento de corta duración de infecciones graves, causadas por cepas de microorganismos sensibles a amikacina. Como: Septicemia (incluyendo sepsis neonatal). Infecciones graves del tracto respiratorio Meningitis Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis. Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos. Infecciones osteoarticulares. Infecciones post-quirúrgicas (incluyendo cirugía post-vascular). Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales concernientes a la utilización adecuada de los antibacterianos. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN LA DOSIS Y PAUTA DE ADMINISTRACIÓN SE CALCULARÁ EN FUNCIÓN DEL PESO DEL PACIENTE, LA EDAD Y LA GRAVEDAD DE LA INFECCIÓN (TAMBIÉN DE SU ESTADO DE SALUD), ANTES DEL TRATAMIENTO. AMIKACINA SALA PUEDE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAMUSCULAR O POR PERFUSIÓN INTRAVENOSA LENTA. Debe establecerse el estado de la función renal determinando la concentración de creatinina sérica o el ritmo de aclaramiento de creatinina endógena. La determinación del nitrógeno de la urea sanguínea es menos fiable en este caso. Debe realizarse un seguimiento de la función renal durante el tratamiento. _ _ ADMINISTRACIÓN EN ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS: La dosis intramuscular o intravenosa (perfusión intravenosa lenta), reco Lees het volledige document