Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ambroxol
HEXAL Hungária Kft.
R05CB06
ambroxol
5x ampulla
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
1999-06-16
4. sz. melléklete az OGYI-T- 6931/01 . sz. forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. október 28. Szám: 30787/55/03. Előadó: dr. Rompos Orsolya/ Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ AMBROHEXAL INJEKCIÓ ambroxol · _Mielőtt alkalmaznák Önnél (vagy gyermekénél) ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi_ _betegtájékoztatót!_ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ _lehet!_ · _További kérdéseivel forduljon orvosához!_ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek (vagy gyermekének) írta fel. A készítményt másoknak_ _átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez_ _hasonlók._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az AmbroHEXAL injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható ? 2. Tudnivalók az AmbroHEXAL injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az AmbroHEXAL injekciót ? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk _A készítmény hatóanyaga_ : 15 mg ambroxol-hidroklorid 2 ml-es ampullánként. _Egyéb összetevők, segédanyagok:_ citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: HEXAL Hungária Kft., 1034 Budapest, Tímár u. 20. Gyártó: Weimer Pharma GmbH. - Németország, Salutas Pharma GmbH. - Németország, Hexal AG. - Németország. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBROHEXAL INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az AmbroHEXAL injekció váladékoldó hatású gyógyszer. Alkalmazható a légutaknak a nyák kóros besűrűsödésével járó akut és krónikus megbetegedései, elsősorban a hörgők nyálkahártyájának akut és krónikus gyulladásai, valamint az orr-garatüreg gyulladásai esetén a nyákoldás elősegítésére. Adható kiegészítő kezelésként a tüdőben Läs hela dokumentet
4. sz. melléklete az OGYI-T-6931/01. sz. forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. október 28.. Szám: 30787/55/03. Előadó: dr. Rompos Orsolya/ Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE AMBROHEXAL INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg ambroxol-hidroklorid 2 ml-es ampullánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A légutaknak a nyálka kóros besűrűsödésével járó akut és krónikus megbetegedései, pl.: – elsősorban krónikus bronchitis akut rohamai, – asztmás jellegű bronchitis, – a váladékkiválasztás zavarával járó asthma bronchiale, – bronchiectasia, – az orr-garatüreg gyulladásai esetén a nyálka oldásának elősegítése. Kiegészítő kezelésként a surfactantszintézis stimulálására is alkalmazható kora- és újszülöttek nehézlégzés-szindrómájában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek _naponta 2-3-szor 1 ampulla. Súlyos esetekben az egyszeri dózis kétszeresére (2 ampulla) emelhető. _Gyermekeknek_ a javasolt napi dózis 1,2-1,6 mg/ttkg ambroxol-hidroklorid. _0-2 éves korban_ naponta 2-szer ½ ampulla (azaz napi 2 x 7,5 mg ambroxol-hidroklorid). _2-5 éves korban_ naponta 3-szor ½ ampulla (azaz 3 x 7,5 mg ambroxol-hidroklorid). _6-12 éves korban_ naponta 2-3-szor 1 ampulla (azaz 2-3 x 15 mg ambroxol-hidroklorid). _Kora- és újszülött korban nehézlégzés-szindróma kezelése:_ Napi adagja 30 mg/ttkg, melyet 4 adagban, lassan iv. kell beadni. Az egyszeri adagok legalább 5 perces infúzióban, infúziós pumpával is beadhatók. A kezelés javasolt időtartama 5 nap. _Beszűkült veseműködés_ vagy _súlyos májbetegség_ esetén: az AmbroHEXAL injekció adagolási intervallumát nyújtani vagy a dózist csökkenteni kell (ld. 4.4). Az Läs hela dokumentet