AMBROHEXAL injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ambroxol

Beszerezhető a:

HEXAL Hungária Kft.

ATC-kód:

R05CB06

INN (nemzetközi neve):

ambroxol

db csomag:

5x ampulla

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1999-06-16

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-
6931/01
. sz. forgalomba hozatali engedély felújításának
Budapest, 2005. október 28.
Szám: 30787/55/03.
Előadó: dr. Rompos Orsolya/
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
AMBROHEXAL INJEKCIÓ
ambroxol
·
_Mielőtt alkalmaznák Önnél (vagy gyermekénél) ezt az injekciót,
olvassa el figyelmesen az alábbi_
_betegtájékoztatót!_
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet!_
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához!_
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek (vagy gyermekének)
írta fel. A készítményt másoknak_
_átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha tüneteik az Önéhez_
_hasonlók._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AmbroHEXAL injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható ?
2.
Tudnivalók az AmbroHEXAL injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AmbroHEXAL injekciót ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
_A készítmény hatóanyaga_ : 15 mg ambroxol-hidroklorid 2 ml-es
ampullánként.
_Egyéb összetevők, segédanyagok:_
citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát,
nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
HEXAL Hungária Kft., 1034 Budapest, Tímár u. 20.
Gyártó:
Weimer Pharma GmbH. - Németország,
Salutas Pharma GmbH. - Németország,
Hexal AG. - Németország.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBROHEXAL INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az AmbroHEXAL injekció váladékoldó hatású gyógyszer.
Alkalmazható a légutaknak a nyák kóros besűrűsödésével járó
akut és krónikus megbetegedései,
elsősorban a hörgők nyálkahártyájának akut és krónikus
gyulladásai, valamint az orr-garatüreg
gyulladásai esetén a nyákoldás elősegítésére.
Adható kiegészítő kezelésként a tüdőben

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-6931/01. sz. forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2005. október 28..
Szám: 30787/55/03.
Előadó: dr. Rompos Orsolya/
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
AMBROHEXAL INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg ambroxol-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció. Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes steril vizes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A légutaknak a nyálka kóros besűrűsödésével járó akut és
krónikus megbetegedései, pl.:
–
elsősorban krónikus bronchitis akut rohamai,
–
asztmás jellegű bronchitis,
–
a váladékkiválasztás zavarával járó asthma bronchiale,
–
bronchiectasia,
–
az orr-garatüreg gyulladásai esetén a nyálka oldásának
elősegítése.
Kiegészítő kezelésként a surfactantszintézis stimulálására is
alkalmazható kora- és újszülöttek
nehézlégzés-szindrómájában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek _naponta 2-3-szor
1 ampulla.
Súlyos esetekben az egyszeri dózis kétszeresére (2 ampulla)
emelhető.
_Gyermekeknek_ a javasolt napi dózis 1,2-1,6 mg/ttkg
ambroxol-hidroklorid.
_0-2 éves korban_ naponta 2-szer ½ ampulla (azaz napi 2 x 7,5 mg
ambroxol-hidroklorid).
_2-5 éves korban_ naponta 3-szor ½ ampulla (azaz 3 x 7,5 mg
ambroxol-hidroklorid).
_6-12 éves korban_ naponta 2-3-szor 1 ampulla (azaz 2-3 x 15 mg
ambroxol-hidroklorid).
_Kora- és újszülött korban nehézlégzés-szindróma kezelése:_
Napi adagja 30 mg/ttkg, melyet 4 adagban, lassan iv. kell beadni. Az
egyszeri
adagok
legalább 5 perces infúzióban, infúziós pumpával is beadhatók. A
kezelés javasolt időtartama 5 nap.
_Beszűkült veseműködés_
vagy _súlyos májbetegség_
esetén: az AmbroHEXAL
injekció adagolási
intervallumát nyújtani vagy a dózist csökkenteni kell (ld. 4.4).
Az