Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, pljučni pljuč
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
Pooblaščeni
2018-11-22
35 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1264/001 60 tablet EU/1/18/1264/002 120 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Alunbrig 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Zunanja ovojnina: PC SN NN 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete brigatinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 37 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1264/011 28 tablet EU/1/18/1264/003 56 tablet EU/1/18/1264/004 112 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Alunbrig 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KOD Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktozemonohidrata. Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 168 mg laktozemonohidrata. Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 336 mg laktozemonohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmskoobložena tableta (tableta) Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Okrogla, bela do umazano bela filmsko obložena tableta premera približno 7 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U3« in brez oznake na drugi strani. Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 15 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U7« in brez oznake na drugi strani. Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 19 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U13« in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Alunbrig se uporablja kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC – non-small cell lung cancer), pozitivnim na anaplastično limfomsko kinazo (ALK), ki še niso bili zdravljeni z inhibitorjem ALK. 3 Zdravilo Alunbrig se uporablja kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim NSCLC pozitivnim na ALK, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zd Läs hela dokumentet