Alunbrig

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

brigatinib

Disponibil de la:

Takeda Pharma A/S

Codul ATC:

L01XE43

INN (nume internaţional):

brigatinib

Grupul Terapeutică:

Antineoplastična sredstva

Zonă Terapeutică:

Karcinom, pljučni pljuč

Indicații terapeutice:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Pooblaščeni

Data de autorizare:

2018-11-22

Prospect

35
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1264/001
60 tablet
EU/1/18/1264/002
120 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zunanja ovojnina:
Alunbrig 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI_ _
Zunanja ovojnina:
PC
SN
NN
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete
brigatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
112 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1264/011
28 tablet
EU/1/18/1264/003
56 tablet
EU/1/18/1264/004
112 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Alunbrig 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KOD

Caracteristicilor produsului

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete
Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete
Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktozemonohidrata.
Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 168 mg laktozemonohidrata.
Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 336 mg laktozemonohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmskoobložena tableta (tableta)
Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete
Okrogla, bela do umazano bela filmsko obložena tableta premera
približno 7 mm, na eni strani z
vtisnjeno oznako »U3« in brez oznake na drugi strani.
Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete
Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine
približno 15 mm, na eni strani z
vtisnjeno oznako »U7« in brez oznake na drugi strani.
Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete
Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine
približno 19 mm, na eni strani z
vtisnjeno oznako »U13« in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Alunbrig se uporablja kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov z napredovalim
nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC – non-small cell lung
cancer), pozitivnim na anaplastično
limfomsko kinazo (ALK), ki še niso bili zdravljeni z inhibitorjem
ALK.
3
Zdravilo Alunbrig se uporablja kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov z napredovalim
NSCLC pozitivnim na ALK, ki so bili predhodno zdravljeni s
krizotinibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zd