Alfamec 1% Pro inj. oplossing voor injectie voor varken

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

IVERMECTINE

Tillgänglig från:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-kod:

QP54AA01

INN (International namn):

IVERMECTINE

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

IVERMECTINE 10 mg/ml,

Administreringssätt:

Subcutaan gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeutisk grupp:

Varkens

Terapiområde:

Ivermectin

Produktsammanfattning:

Wachttermijn: Varkens Vlees 28 dagen

Bemyndigande status:

Nationaal

Tillstånd datum:

2006-02-17

Produktens egenskaper

BD/2022/REG NL 10281/zaak 923409
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 24
november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALFAMEC
1% PRO INJ.
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKEN, ingeschreven onder nummer REG NL
10281;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ALFAMEC 1%
PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 10281, zoals aangevraagd d.d. 24 november 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALFAMEC 1% PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKEN,
REG NL 10281 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ALFAMEC 1% PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKEN, REG NL 10281
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 10281/zaak 923409
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 10281/zaak 923409
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFAMEC 1% PRO INJ. oplossing voor injectie voor varken.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Ivermectine
10 mg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol
10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Varken:
-gastro-intestinale