Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IVERMECTINE
Alfasan Nederland B.V.
QP54AA01
IVERMECTINE
Oplossing voor injectie
IVERMECTINE 10 mg/ml,
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Varkens
Ivermectin
Wachttermijn: Varkens Vlees 28 dagen
Nationaal
2006-02-17
BD/2022/REG NL 10281/zaak 923409 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALFAMEC 1% PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10281; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALFAMEC 1% PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10281, zoals aangevraagd d.d. 24 november 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALFAMEC 1% PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKEN, REG NL 10281 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ALFAMEC 1% PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKEN, REG NL 10281 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 10281/zaak 923409 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 10281/zaak 923409 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALFAMEC 1% PRO INJ. oplossing voor injectie voor varken. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL Ivermectine 10 mg HULPSTOFFEN: Benzyl alcohol 10 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Varken: -gastro-intestinale Izlasiet visu dokumentu