Alerizon

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

desloratadin

Tillgänglig från:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-kod:

R06AX27

INN (International namn):

desloratadin

Dos:

0.5mg/mL

Läkemedelsform:

oralni rastvor

Enheter i paketet:

oralni rastvor; 0.5mg/mL; boca staklena, 1x60mL

Klass:

R

Receptbelagda typ:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tillverkad av:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Produktsammanfattning:

JKL: 3058268

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2019-07-30

Bipacksedel

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ALERIZON
®
, 0,5 MG/ML, ORALNI RASTVOR
DESLORATADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alerizon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alerizon
3.
Kako se uzima lek Alerizon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alerizon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ALERIZON I ČEMU JE NAMENJEN
_Šta je lek Alerizon?_
Lek
Alerizon,
oralni
rastvor
je
lek
koji
sadrži
aktivnu
supstancu
desloratadin
koji
pripada
grupi
antihistaminika.
_Kako deluje lek Alerizon?_
Lek Alerizon, oralni rastvor je lek koji se koristi protiv alergije i
koji ne izaziva pospanost. Pomaže u
kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.
_Kada je potrebno koristiti lek Alerizon?_
Lek Alerizon ublažava simptome alergijskog rinitisa (zapaljenje
nosnih puteva izazvano alergijom kao što su
npr. polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih,
adolescenata i dece uzrasta od godinu dana i starije.
Simptomi alergiskog rinitisa uključuju: kijanje, svrab ili curenje iz
nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i
suzenje očiju.
Lek Alerizon oralni rastvor se takođe koristi za ublažavanje
simptoma urtikarije (promene na koži usled
alergije), kao što su svrab kože i koprivnjača.
Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite
sa Vašim normalnim dnevnim
aktivnostima i da normalno spavate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LE

Produktens egenskaper

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Alerizon
®
, 0,5 mg/mL, oralni rastvor
INN: desloratadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL oralnog rastvora sadrži 147, 16 mg sorbitola, tečnog
(nekristališućeg)
1 mL oralnog rastvora sadrži 102, 30 mg propilenglikola
1 mL oralnog rastvora sadrži 0,1928 mmol natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor, bez stranih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alerizon je indikovan kod odraslih osoba, adolescenata i dece starije
od godinu dana za ublažavanje
simptoma povezanih sa:
-
alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1)
-
urtikarijom (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji):_
Preporučena doza leka Alerizon je 10 mL (5 mg) oralnog rastvora
jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija _
Lekar koji propisuje lek mora znati da je u većini slučajeva kod
pacijenata mlađih od 2 godine
uzrok rinitisa infekcija (videti odeljak 4.4.) i da ne postoje podaci
koji opravdavaju primenu desloratadina
kod rinitisa izazvanog infekcijom.
Deca uzrasta od 1 do 5 godina: 2,5 mL (1,25 mg) oralnog rastvora
jednom dnevno.
Deca uzrasta od 6 do 11 godina: 5 mL (2,5 mg) oralnog rastvora jednom
dnevno.
Bezbednost i efikasnost primene desloratadina u obliku oralnog
rastvora, 0,5 mg/mL,
kod dece mlađe od 1
godine nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.
Iskustva iz kliničkih ispitivanja efikasnosti upotrebe desloratadina
kod dece uzrasta od 1 do 11
godina i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničenog
karaktera (videti odeljke 4.8 i
2 od 9
5.1).
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4
dana nedeljno ili kraće od 4
nedelje) bi trebalo lečiti u skladu sa procenom istorije bolesti
pacijenta, a terapiju treba prekinuti nakon
povlačenja simptoma odnosno ponoviti