Alendronat Sandoz Veckotablett 70 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

natriumalendronattrihydrat

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

M05BA04

INN (International namn):

sodium

Dos:

70 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

natriumalendronattrihydrat 91,35 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Alendronsyra

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 2 tabletter; Blister, 4 tabletter; Blister, 6 tabletter; Blister, 8 tabletter; Blister, 12 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2008-06-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALENDRONAT SANDOZ VECKOTABLETT 70 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
alendronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Det är särskilt viktigt att förstå informationen i avsnitt 3. Hur
du använder Alendronat Sandoz,
innan du tar detta läkemedel.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Alendronat Sandoz Veckotablett är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Sandoz Veckotablett
3.
Hur du tar Alendronat Sandoz Veckotablett
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alendronat Sandoz Veckotablett ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALENDRONAT SANDOZ VECKOTABLETT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR ALENDRONAT SANDOZ VECKOTABLETT?
Alendronat Sandoz Veckotablett är en filmdragerad tablett som
innehåller den aktiva substansen
natriumalendronattrihydrat.
VAD ÄR ALENDRONAT?
Alendronat tillhör en grupp av icke-hormonella läkemedel som heter
bisfosfonater. Alendronat
förhindrar förlust av benmassa, som kan uppstå hos kvinnor efter
klimakteriet, och hjälper till att
bygga upp ny benmassa. Det minskar risken för kot- och
höftfrakturer.
VAD ANVÄNDS ALENDRONAT SANDOZ VECKOTABLETT FÖR?
Din läkare har ordinerat Alendronat Sandoz Veckotablett för
behandling av osteoporos (benskörhet).
Alendronat Sandoz Veckotablett minskar risken för kot- och
höftfrakturer.
Alendronat Sandoz Veckotablett tas en gång i veckan.
VAD ÄR OSTEOPOROS?
Osteoporos är en förtunning och

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alendronat Sandoz Veckotablett 70 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 70 mg alendronsyra (som
natriumtrihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt ”ALN 70” på en
sida. Tablettens diameter är ca
10 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Alendronat Sandoz Veckotablett är avsett för vuxna för behandling
av postmenopausal osteoporos.
Alendronat minskar risken för kot- och höftfrakturer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en 70 mg tablett per vecka.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av fortsatt
behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell
nytta-risk bedömning för varje
patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Patienterna ska ges tillägg av kalcium och D-vitamin om kosten är
otillräcklig (se avsnitt 4.4).
_Äldre_
I kliniska studier sågs ingen åldersrelaterad skillnad med avseende
på effekt eller säkerhetsprofil för
alendronat. Därför behövs ingen dosjustering hos äldre patienter.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering behövs hos patienter med kreatininclearance över
35 ml/min. Alendronat
rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där
kreatininclearance är under 35 ml/min,
eftersom erfarenhet saknas.
_Nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering behövs.
_Pediatrisk population_
Natriumalendronat rekommenderas inte för användning hos barn under
18 år p.g.a. otillräckliga data
avseende säkerhet och effekt vid tillstånd i samband med pediatrisk
osteoporos (se även avsnitt 5.1).
Alendronat Sandoz Veckotablett 70 mg har inte undersökts vid
behandling av kortikosteroidinducerad
osteoporos.
Administreringssätt
Oral användning.
_För att uppnå tillfredsställande absorption av alend