Aknova

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

izotretinoin

Tillgänglig från:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC-kod:

D10BA01

INN (International namn):

izotretinoin

Dos:

20mg

Läkemedelsform:

kapsula, meka

Enheter i paketet:

kapsula, meka; 20mg; blister, 6x5kom

Klass:

R

Receptbelagda typ:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tillverkad av:

GERMED FARMACEUTICA, LTDA

Produktsammanfattning:

JKL: 1155451

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2019-07-15

Bipacksedel

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
AKNOVA
®
, 10 MG, KAPSULE, MEKE
AKNOVA
®
, 20 MG, KAPSULE, MEKE
izotretinoin
UPOZORENJE
OVAJ LEK MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI PLODU.
Žene moraju koristiti efektivne metode kontracepcije.
Ne smete koristiti ovaj lek ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu.Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aknova i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aknova
3.
Kako se uzima lek Aknova
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aknova
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK AKNOVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aknova sadrži izotretinoin - supstancu sličnu vitaminu A, iz
grupe lekova retinoidi (za terapiju akni).
LEK AKNOVA SE KORISTI ZA TERAPIJU TEŠKIH OBLIKA AKNI (kao što su
nodularne ili konglobatne akne ili akne
kod kojih postoji rizik od nastanka trajnih ožiljaka) kod odraslih i
adolescenata starijih od 12 godina nakon
puberteta.
Lek Aknova se koristi kod akni koje nisu reagovale na druge oblike
terapije protiv akni, uključujući
antibiotike i tretmane kože.
TERAPIJA LEKOM AKNOVA MORA BITI POD KONTROLOM DERMATOLOGA (lekara
specijalizovanog za lečenje
k

Produktens egenskaper

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Aknova
®
, 10 mg, kapsule, meke
Aknova
®
, 20 mg, kapsule, meke
INN: izotretinoin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aknova, kapsula, meka, 10 mg: jedna kapsula, meka sadrži 10 mg
izotretinoina.
Aknova, kapsula, meka, 20 mg: jedna kapsula, meka sadrži 20 mg
izotretinoina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: uje soje; ulje soje,
hidrogenizovano; sorbitol, tečni, kristališući
(E 420); Boja Ponceau 4R (E 124).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Aknova, 10 mg: ovalna kapsula, meka, sivo-roze boje, ispunjena
viskoznom i neprozirnom narandžasto-
žutom tečnošću.
Aknova, 20 mg: ovalna kapsula, meka, ljubičasto-smeđe boje,
ispunjena viskoznom i neprozirnom
narandžasto-žutom tečnošću.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teški oblici akni (kao što su nodularne akne, akne konglobata ili
akne sa rizikom od trajnih ožiljaka) koji su
rezistentni na adekvatno primenjene standardne terapijske režime
sistemskim antibioticima i lokalnu terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Propisivanje leka Aknova treba da obavljaju ili nadziru isključivo
lekari koji su upoznati sa sistemskom
upotrebom retinoida za lečenje teških akni i koji su upoznati sa
rizicima koje nosi terapija izotretinoinom i
potrebom za stalnim praćenjem.
Kapsule treba uzimati jednom ili dva puta dnevno uz obrok.
_Pedijatrijska populacija_
Lek Aknova ne treba koristiti za lečenje akni pre puberteta. Ne
preporučuje se upotreba kod dece mlađe od
12 godina pošto nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti.
2 od 14
_Odrasli, uključujući adolescente i starije osobe_
Terapiju izotretinoinom treba započeti dozom od 0,5 mg/kg telesne
mase dnevno. Te