Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
izotretinoin
GALENIKA AD BEOGRAD
D10BA01
izotretinoin
20mg
kapsula, meka
kapsula, meka; 20mg; blister, 6x5kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
GERMED FARMACEUTICA, LTDA
JKL: 1155451
REGISTRACIJA
2019-07-15
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK AKNOVA ® , 10 MG, KAPSULE, MEKE AKNOVA ® , 20 MG, KAPSULE, MEKE izotretinoin UPOZORENJE OVAJ LEK MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI PLODU. Žene moraju koristiti efektivne metode kontracepcije. Ne smete koristiti ovaj lek ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Aknova i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aknova 3. Kako se uzima lek Aknova 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Aknova 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK AKNOVA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Aknova sadrži izotretinoin - supstancu sličnu vitaminu A, iz grupe lekova retinoidi (za terapiju akni). LEK AKNOVA SE KORISTI ZA TERAPIJU TEŠKIH OBLIKA AKNI (kao što su nodularne ili konglobatne akne ili akne kod kojih postoji rizik od nastanka trajnih ožiljaka) kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina nakon puberteta. Lek Aknova se koristi kod akni koje nisu reagovale na druge oblike terapije protiv akni, uključujući antibiotike i tretmane kože. TERAPIJA LEKOM AKNOVA MORA BITI POD KONTROLOM DERMATOLOGA (lekara specijalizovanog za lečenje k Прочитајте комплетан документ
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Aknova ® , 10 mg, kapsule, meke Aknova ® , 20 mg, kapsule, meke INN: izotretinoin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aknova, kapsula, meka, 10 mg: jedna kapsula, meka sadrži 10 mg izotretinoina. Aknova, kapsula, meka, 20 mg: jedna kapsula, meka sadrži 20 mg izotretinoina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: uje soje; ulje soje, hidrogenizovano; sorbitol, tečni, kristališući (E 420); Boja Ponceau 4R (E 124). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Aknova, 10 mg: ovalna kapsula, meka, sivo-roze boje, ispunjena viskoznom i neprozirnom narandžasto- žutom tečnošću. Aknova, 20 mg: ovalna kapsula, meka, ljubičasto-smeđe boje, ispunjena viskoznom i neprozirnom narandžasto-žutom tečnošću. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Teški oblici akni (kao što su nodularne akne, akne konglobata ili akne sa rizikom od trajnih ožiljaka) koji su rezistentni na adekvatno primenjene standardne terapijske režime sistemskim antibioticima i lokalnu terapiju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Propisivanje leka Aknova treba da obavljaju ili nadziru isključivo lekari koji su upoznati sa sistemskom upotrebom retinoida za lečenje teških akni i koji su upoznati sa rizicima koje nosi terapija izotretinoinom i potrebom za stalnim praćenjem. Kapsule treba uzimati jednom ili dva puta dnevno uz obrok. _Pedijatrijska populacija_ Lek Aknova ne treba koristiti za lečenje akni pre puberteta. Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina pošto nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti. 2 od 14 _Odrasli, uključujući adolescente i starije osobe_ Terapiju izotretinoinom treba započeti dozom od 0,5 mg/kg telesne mase dnevno. Te Прочитајте комплетан документ