Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Transtornos da Enxaqueca
Ajovy é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que ter pelo menos 4 enxaqueca dias por mês.
Revision: 10
Autorizado
2019-03-28
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE AJOVY 225 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA fremanezumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é AJOVY e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar AJOVY 3. Como utilizar AJOVY 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar AJOVY 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AJOVY E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É AJOVY AJOVY é um medicamento que contém a substância ativa fremanezumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e que se liga a um alvo específico no organismo. COMO FUNCIONA AJOVY Uma substância que existe no organismo, chamada péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), desempenha um papel importante na enxaqueca. O fremanezumab liga-se ao CGRP e impede-o de atuar. Esta redução na atividade do CGRP reduz as crises de enxaqueca. PARA QUE É UTILIZADO AJOVY AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês. QUAIS SÃO OS BENEFÍCIOS DA UTILIZAÇÃO DE AJOVY AJOVY reduz a frequência de crises de enxaqueca e os dias com dor de cabeça. Este medicamento também diminui a incapacidade associada à enxaqueca e reduz a necessidade de utilizar medicamentos para tratar as crises de enxaqueca. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR AJOVY _ _ NÃO UTILIZE AJOVY Se t Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia contém 225 mg de fremanezumab. Caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia contém 225 mg de fremanezumab. O fremanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 5,5 e uma osmolaridade de 300-450 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS AJOVY é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da enxaqueca. Posologia Estão disponíveis dois regimes posológicos: • 225 mg uma vez por mês (regime mensal) ou • 675 mg de três em três meses (regime trimestral) Quando se muda de regime posológico, a primeira dose do novo regime deve ser administrada na próxima data de administração prevista do regime anterior. Quando se inicia o tratamento com fremanezumab, pode continuar-se com o tratamento preventivo concomitante para a enxaqueca, se considerado necessário pelo prescritor (ver secção 5.1). Deve avaliar-se o benefício do tratamento no período de 3 meses após o início do tratamento. Qualquer decisão subsequente para continuar com o tratamento deverá ser tomada com base no doente 3 individual. Daí em diante, recomenda-se que se avalie regularmente a necessidade de continuar com o tratamento. _Omissão de uma dose _ Se falhar uma injeção de fremanezumab na data prevista, a posologia deverá ser retomada o mais cedo possível na dose e Läs hela dokumentet