Ajovy

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fremanezumab

Saadav alates:

Teva GmbH

ATC kood:

N02CD03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fremanezumab

Terapeutiline rühm:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapeutiline ala:

Transtornos da Enxaqueca

Näidustused:

Ajovy é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que ter pelo menos 4 enxaqueca dias por mês.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2019-03-28

Infovoldik

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AJOVY 225 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
fremanezumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é AJOVY e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar AJOVY
3.
Como utilizar AJOVY
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar AJOVY
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AJOVY E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É AJOVY
AJOVY é um medicamento que contém a substância ativa fremanezumab,
um anticorpo monoclonal,
um tipo de proteína que reconhece e que se liga a um alvo específico
no organismo.
COMO FUNCIONA AJOVY
Uma substância que existe no organismo, chamada péptido relacionado
com o gene da calcitonina
(CGRP), desempenha um papel importante na enxaqueca. O fremanezumab
liga-se ao CGRP e
impede-o de atuar. Esta redução na atividade do CGRP reduz as crises
de enxaqueca.
PARA QUE É UTILIZADO AJOVY
AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo
menos, 4 dias de enxaqueca
por mês.
QUAIS SÃO OS BENEFÍCIOS DA UTILIZAÇÃO DE AJOVY
AJOVY reduz a frequência de crises de enxaqueca e os dias com dor de
cabeça. Este medicamento
também diminui a incapacidade associada à enxaqueca e reduz a
necessidade de utilizar medicamentos
para tratar as crises de enxaqueca.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR AJOVY
_ _
NÃO UTILIZE AJOVY
Se t

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia
AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia contém 225 mg de fremanezumab.
Caneta pré-cheia
Uma caneta pré-cheia contém 225 mg de fremanezumab.
O fremanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em
células de ovário de hamster
chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH
de 5,5 e uma osmolaridade de
300-450 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
AJOVY é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em
adultos que têm pelo menos 4 dias
de enxaqueca por mês.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no
diagnóstico e no tratamento da
enxaqueca.
Posologia
Estão disponíveis dois regimes posológicos:
•
225 mg uma vez por mês (regime mensal) ou
•
675 mg de três em três meses (regime trimestral)
Quando se muda de regime posológico, a primeira dose do novo regime
deve ser administrada na
próxima data de administração prevista do regime anterior.
Quando se inicia o tratamento com fremanezumab, pode continuar-se com
o tratamento preventivo
concomitante para a enxaqueca, se considerado necessário pelo
prescritor (ver secção 5.1).
Deve avaliar-se o benefício do tratamento no período de 3 meses
após o início do tratamento.
Qualquer decisão subsequente para continuar com o tratamento deverá
ser tomada com base no doente
3
individual. Daí em diante, recomenda-se que se avalie regularmente a
necessidade de continuar com o
tratamento.
_Omissão de uma dose _
Se falhar uma injeção de fremanezumab na data prevista, a posologia
deverá ser retomada o mais cedo
possível na dose e