Agrippal Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel (PIL)

13-08-2020

Produktens egenskaper (SPC)

13-08-2020

Aktiva substanser:

influensavirus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09-liknande stam (A/Victoria/2454/2019 IVR-207), ytantigen, inaktiverat; influensavirus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208), ytantigen, inaktiverat; influensavirus B/Washington/02/2019-liknande stam (B/Victoria/705/2018 BVR-11), ytantigen, inaktiverat

Tillgänglig från:

Seqirus S.r.l

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Sammansättning:

influensavirus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09-liknande stam (A/Victoria/2454/2019 IVR-207), ytantigen, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Washington/02/2019-liknande stam (B/Victoria/705/2018 BVR-11), ytantigen, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208), ytantigen, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

spjälkat virus eller ytantigen

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Endosspruta, 10 x 0,5 ml; Endosspruta, 1 x 0,5 ml; Endosspruta, 50 x 0,5 ml med injektionsnål; Endosspruta, 50 x 0,5 ml; Endosspruta, 1 x 0,5 ml med injektionsnål; Endosspruta, 10 x 0,5 ml med injektionsnål

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1999-04-09

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AGRIPPAL 2020/2021, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, I FÖRFYLLD SPRUTA
INFLUENSAVACCIN (YTANTIGENER, INAKTIVERADE)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Agrippal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Agrippal
3.
Hur du använder Agrippal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Agrippal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AGRIPPAL
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Agrippal är ett vaccin. Vaccinet ger dig eller ditt barn skydd mot
influensa, och är särskilt avsett för
dem som löper stor risk att drabbas av följdsjukdomar. Agrippal ska
användas i enlighet med officiella
rekommendationer.
Vid vaccination med Agrippal bildar immunsystemet (kroppens naturliga
försvarssystem) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inga av vaccinets innehållsämnen
kan orsaka influensa.
Influensa är en sjukdom som kan spridas snabbt och som orsakas av
olika stammar som kan förändras
varje år. Därför kan du eller ditt barn behöva vaccineras varje
år. Risken att smittas av influensa är
störst under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Om du eller
ditt barn inte vaccinerades
under hösten, är det fortfarande klokt att vaccineras under perioden
fram till våren, eftersom du eller
ditt barn löper risk att smittas av influensa fram till dess. Din
läkare kan tala om när det är bäst att
vaccinera sig.
Agr

Läs hela dokumentet

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Agrippal, Injektionsvätska, Suspension i förfylld spruta
Vaccin mot influensa (ytantigener, inaktiverade)
(Säsongen 2020/2021)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) från influensavirus av
stammarna*:
A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-liknande stam
(A/Victoria/2454/2019 IVR-
207))
15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/2671/2019
IVR-208)
15 mikrogram HA**
B/Washington/02/2019-liknande stam (B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 mikrogram HA**
*som odlats i befruktade hönsägg från friska höns.
**hemagglutinin
För en dos på 0,5 ml
Detta vaccin överensstämmer med rekommendationen från
Världshälsoorganisationen (WHO) (norra
halvklotet) och EU: s rekommendation för säsongen 2020/2021.
Agrippal kan innehålla spår av ägg såsom ovalbumin eller
hönsproteiner, kanamycin- och
neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB),
polysorbat 80 och
hydrokortison som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt
4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, Suspension i förfylld spruta.
Vaccinet föreligger som en klar vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax, speciellt för dem som löper ökad risk för
influensarelaterade komplikationer.
Agrippal är avsett för vuxna och barn från 6 månaders ålder
Användning av Agrippal ska baseras på officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna: 0,5 ml
_Pediatrisk population_
Barn från 36 månaders ålder: 0,5 ml
Barn från 6 t.o.m. 35 månaders ålder: Klinisk erfarenhet är
begränsad. Doser om 0,25 ml eller 0,5 ml
kan ges. Den givna dosen ska vara i överensstämmelse med existerande
nationella rekommendationer.
För barn som inte tidigare varit vaccinerade rekommenderas en andra
dos efter ett intervall på minst 4
veckor.
Barn yngre än 6 månader: säkerhet och effekt av Agrippal f

Läs hela dokumentet