Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Advate indeholder ikke von Willebrand faktor i farmakologisk effektive mængder, og er derfor ikke indiceret ved von Willebrand sygdom.
Revision: 32
autoriseret
2004-03-02
226 B. INDLÆGSSEDDEL 227 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ADVATE 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ADVATE 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ADVATE 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ADVATE 1500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ADVATE 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ADVATE 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret ADVATE til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE 3. Sådan skal du bruge ADVATE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ADVATE indeholder det aktive stof octocog alfa. Det er en rekombinant human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA teknologi. Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger. Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden, arvelig blødersygdom) mangler dette stof, eller det virker ikke ordentligt. ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til patienter i alle aldersgrupper med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII). ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ADVATE BRUG IKKE ADVATE - hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et a Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa. 1 ml ADVATE indeholder ca. 50 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution. Potensen (internationale enheder) er bestemt ud fra Den Europæiske Farmakopes kromogene analyse. ADVATES specifikke aktivitet er ca. 4 520-11 300 IE/mg protein. Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 2.332 aminosyrer. Det er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af (eksogent) humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulver: Hvidt til off-white sprødt pulver. Solvens: Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII). ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofil og med genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af anafylaksi. Dosering Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand. Antallet af enheder af faktor VIII er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til WHO- standarden for faktor VIII-produkter. Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i IE (i forhold ti Läs hela dokumentet