Ademola

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

vorikonazol

Tillgänglig från:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-kod:

J02AC03

INN (International namn):

vorikonazol

Dos:

200mg

Läkemedelsform:

prašak za rastvor za infuziju

Enheter i paketet:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

Klass:

SZ

Receptbelagda typ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tillverkad av:

HEMOFARM AD VRŠAC

Produktsammanfattning:

JKL: 0327533

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2021-03-31

Bipacksedel

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
ADEMOLA
®
, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi čak i kad imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ademola i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ademola
3.
Kako se primenjuje lek Ademola
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ademola
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK ADEMOLA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ademola sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Lek Ademola je
antigljivični lek. Deluje tako što ubija
gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od
2 godine) sa:
-
invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju
vrste_ Aspergillus_),
-
kandidemijom (drugi
tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste_ Candida_) kod
pacijenata bez
neutropenije (tj. bez prisustva smanjenog broja belih krvnih zrnaca),
-
ozbiljnim invazivnim_ Candida_ infekcijama kod kojih je gljivica
rezistentna (otporna) na flukonazol
(drugi antigljivični lek),
-
ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju _ Scedosporium _
ili _ Fusarium _ vrste (dve različite
vrste gljivica).
Lek Ademola je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim
infekcijama koje se pogoršavaju i mogu
da ugroze život.
Prevencija gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca
transplantata koštane srži.
Ovaj lek se isk

Produktens egenskaper

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ADEMOLA
®
, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Ademola, prašak za rastvor za infuziju, 200 mg: _
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Jedan mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 10 mg
vorikonazola _(videti odeljak 6.6)._
Nakon rekonstitucije potrebno je dalje razblaženje pre primene.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beli do skoro beli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ademola je antigljivični lek širokog spektra dejstva iz grupe
triazola, indikovan za primenu kod odraslih
i dece uzrasta od 2 godine i stariju za:
-
terapiju invazivne aspergiloze
-
terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije
-
terapiju flukonazol-rezistentnih, teških, invazivnih _Candida
_infekcija (uključujući i _C. krusei_)
-
terapiju ozbiljnih gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium
spp_. i _Fusarium spp._
Lek Ademola treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim
gljivičnim infekcijama koje mogu
da ugroze život.
Profilaksa
invazivnih
gljivičnih
infekcija
kod
visokorizičnih
primalaca
alogenog
transplantata
hematopoetskih matičnih ćelija (eng. _hematopoietic stem cell
transplant, _HSCT).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i
hipokalcemija treba pratiti i korigovati,
ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola _(videti odeljak
4.4)._
Preporučuje se da se lek Ademola primenjuje maksimalnom brzinom od 3
mg/kg na sat, tokom 1 do 3 sata.
Lek Ademola je u Republici Srbiji registrovan kao prašak za rastvor
za infuziju, 200 mg. U slučaju potrebe
za oralnom primenom vorikonazola, koristiti odgovarajući lek dostupan
na tržištu Republike Srbije.
2 od 32
Terapija
_Odrasli_
Terapija se mora započeti posebnim udarnim dozama i kod intravenske i
kod oralne primene leka Ademola,
da bi se već prvog dana postigle