Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vorikonazol
HEMOFARM AD VRŠAC
J02AC03
vorikonazol
200mg
prašak za rastvor za infuziju
prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
HEMOFARM AD VRŠAC
JKL: 0327533
OBNOVA
2021-03-31
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK ADEMOLA ® , 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi čak i kad imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ademola i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ademola 3. Kako se primenjuje lek Ademola 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ademola 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK ADEMOLA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ademola sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Lek Ademola je antigljivični lek. Deluje tako što ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast. Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od 2 godine) sa: - invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste_ Aspergillus_), - kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste_ Candida_) kod pacijenata bez neutropenije (tj. bez prisustva smanjenog broja belih krvnih zrnaca), - ozbiljnim invazivnim_ Candida_ infekcijama kod kojih je gljivica rezistentna (otporna) na flukonazol (drugi antigljivični lek), - ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju _ Scedosporium _ ili _ Fusarium _ vrste (dve različite vrste gljivica). Lek Ademola je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i mogu da ugroze život. Prevencija gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca transplantata koštane srži. Ovaj lek se isk Прочитајте комплетан документ
1 od 32 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ADEMOLA ® , 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: vorikonazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Ademola, prašak za rastvor za infuziju, 200 mg: _ Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola. Jedan mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 10 mg vorikonazola _(videti odeljak 6.6)._ Nakon rekonstitucije potrebno je dalje razblaženje pre primene. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Beli do skoro beli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Ademola je antigljivični lek širokog spektra dejstva iz grupe triazola, indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i stariju za: - terapiju invazivne aspergiloze - terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije - terapiju flukonazol-rezistentnih, teških, invazivnih _Candida _infekcija (uključujući i _C. krusei_) - terapiju ozbiljnih gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium spp_. i _Fusarium spp._ Lek Ademola treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim gljivičnim infekcijama koje mogu da ugroze život. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca alogenog transplantata hematopoetskih matičnih ćelija (eng. _hematopoietic stem cell transplant, _HSCT). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i hipokalcemija treba pratiti i korigovati, ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola _(videti odeljak 4.4)._ Preporučuje se da se lek Ademola primenjuje maksimalnom brzinom od 3 mg/kg na sat, tokom 1 do 3 sata. Lek Ademola je u Republici Srbiji registrovan kao prašak za rastvor za infuziju, 200 mg. U slučaju potrebe za oralnom primenom vorikonazola, koristiti odgovarajući lek dostupan na tržištu Republike Srbije. 2 od 32 Terapija _Odrasli_ Terapija se mora započeti posebnim udarnim dozama i kod intravenske i kod oralne primene leka Ademola, da bi se već prvog dana postigle Прочитајте комплетан документ