Adakveo

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Crizanlizumab

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

B06AX01

INN (International namn):

crizanlizumab

Terapeutisk grupp:

Other hematological agents

Terapiområde:

Blóðleysi, blóðkorn

Terapeutiska indikationer:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Aftakað

Tillstånd datum:

2020-10-28

Bipacksedel

24
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ADAKVEO 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
crizanlizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Adakveo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Adakveo
3.
Hvernig gefa á Adakveo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Adakveo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ADAKVEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ADAKVEO
Adakveo inniheldur virka efnið crizanlizumab, sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast einstofna mótefni.
VIÐ HVERJU ADAKVEO ER NOTAÐ
Adakveo er notað til að koma í veg fyrir endurtekin og
sársaukafull köst sem koma fram hjá
sjúklingum 16 ára og eldri með sigðkornasjúkdóm. Adakveo má
gefa samhliða
hýdroxýúrea/hýdroxýkarbamíði, þó það megi líka nota eitt
og sér.
Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur. Hann veldur
því að sködduð rauð blóðkorn verða
sigðlaga og erfitt verður fyrir þau að komast í gegnum smáar
æðar. Að auki verða skemmdir á æðum
þeirra sem eru með sigðkornasjúkdóm og þær verða límkenndar
vegna viðvarandi langvinnrar bólgu.
Þetta verður til þess að blóðfrumur festast í æðunum og valda
bráðum

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Adakveo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af
crizanlizumabi.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af crizanlizumabi.
Crizanlizumab er einstofna mótefni framleitt í frumum úr
eggjastokkum kínverskra hamstra með
raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Litlaus eða lítið eitt brúngulur vökvi við sýrustig 6 og með
osmólalstyrk 300 mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Adakveo er ætlað til forvarnar gegn endurtekinni æðastíflukreppu
hjá sjúklingum með
sigðkornasjúkdóm 16 ára og eldri. Hægt er að gefa það til
viðbótar við hýdroxýúrea/hýdroxýkarbamíð
eða sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þar sem meðferð með
hýdroxýúrea/hýdroxýkarbamíði á ekki
við eða er ófullnægjandi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu í meðferð sigðkornasjúkdóms eiga að hefja
meðferðina.
Skammtar
_Ráðlagður skammtur _
Ráðlagður skammtur crizanlizumabs er 5 mg/kg gefinn með innrennsli
í bláæð á 30 mínútum í viku 0,
viku 2 og á 4 vikna fresti eftir það.
Crizanlizumab má gefa eitt og sér eða með
hýdroxýúrea/hýdroxýkarbamíði.
_Skammtar sem frestast eða er sleppt _
Ef skammti er sleppt skal gefa hann um leið og hægt er.
-
Ef crizanlizumab er gefið innan 2 vikna eftir að skammti var sleppt,
á að halda lyfjagjöf áfram
samkvæmt upphaflegri skammtaáætlun sjúklings.
-
Ef crizanlizumab er gefið meira en 2 vikum eftir að skammti var
sleppt, á að halda áfram
lyfj