Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Blóðleysi, blóðkorn
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
Aftakað
2020-10-28
24 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ADAKVEO 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN crizanlizumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Adakveo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Adakveo 3. Hvernig gefa á Adakveo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Adakveo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ADAKVEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ADAKVEO Adakveo inniheldur virka efnið crizanlizumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. VIÐ HVERJU ADAKVEO ER NOTAÐ Adakveo er notað til að koma í veg fyrir endurtekin og sársaukafull köst sem koma fram hjá sjúklingum 16 ára og eldri með sigðkornasjúkdóm. Adakveo má gefa samhliða hýdroxýúrea/hýdroxýkarbamíði, þó það megi líka nota eitt og sér. Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur. Hann veldur því að sködduð rauð blóðkorn verða sigðlaga og erfitt verður fyrir þau að komast í gegnum smáar æðar. Að auki verða skemmdir á æðum þeirra sem eru með sigðkornasjúkdóm og þær verða límkenndar vegna viðvarandi langvinnrar bólgu. Þetta verður til þess að blóðfrumur festast í æðunum og valda bráðum Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Adakveo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af crizanlizumabi. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af crizanlizumabi. Crizanlizumab er einstofna mótefni framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) Litlaus eða lítið eitt brúngulur vökvi við sýrustig 6 og með osmólalstyrk 300 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Adakveo er ætlað til forvarnar gegn endurtekinni æðastíflukreppu hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm 16 ára og eldri. Hægt er að gefa það til viðbótar við hýdroxýúrea/hýdroxýkarbamíð eða sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þar sem meðferð með hýdroxýúrea/hýdroxýkarbamíði á ekki við eða er ófullnægjandi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með reynslu í meðferð sigðkornasjúkdóms eiga að hefja meðferðina. Skammtar _Ráðlagður skammtur _ Ráðlagður skammtur crizanlizumabs er 5 mg/kg gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í viku 0, viku 2 og á 4 vikna fresti eftir það. Crizanlizumab má gefa eitt og sér eða með hýdroxýúrea/hýdroxýkarbamíði. _Skammtar sem frestast eða er sleppt _ Ef skammti er sleppt skal gefa hann um leið og hægt er. - Ef crizanlizumab er gefið innan 2 vikna eftir að skammti var sleppt, á að halda lyfjagjöf áfram samkvæmt upphaflegri skammtaáætlun sjúklings. - Ef crizanlizumab er gefið meira en 2 vikum eftir að skammti var sleppt, á að halda áfram lyfj Lestu allt skjalið