ADAGIN PENTRU COPII 20 mg/ml

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

IBUPROFENUM

Tillgänglig från:

BALKANPHARMA TROYAN AD - BULGARIA

ATC-kod:

M01AE01

INN (International namn):

IBUPROFENUM

Dos:

20mg/ml

Läkemedelsform:

SUSP. ORALA

Receptbelagda typ:

OTC

Tillverkad av:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Terapeutisk grupp:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Produktsammanfattning:

8014/2015/02 Cutie cu un flacon din PET de culoare bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 100 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.; 8014/2015/03 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 200 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.; 8014/2015/04 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 100 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.; 8014/2015/01 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 60 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8014/2015/01-02-03-04 _Anexa 1_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ADAGIN PENTRU COPII 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
ibuprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Acest prospect este scris pentru cazul în care administrați acest
medicament copilului
dumneavoastră, însă dacă sunteți adult și intenționați să
luați acest medicament, prospectul este
valabil și pentru dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect.Vezi pct 4.
-
Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă copilul dumneavoastră nu
se simte mai bine sau se simte
mai rău
- după 24 de ore, în cazul copiilor cu vârsta sub 6 luni
- după 3 zile, în cazul copiilor cu vârsta peste 6 luni.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Adagin pentru copii şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să administraţi copilului
dumneavoastră Adagin pentru copii
3.
Cum se administrează Adagin pentru copii
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adagin pentru copii
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ADAGIN PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adagin pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine
clasei de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care acționează prin
ameliorarea durerii și umflării (inflamaţiei) şi
sc�

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8014/2015/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanța activă este ibuprofenul.
<1 ml de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg.>
<5 ml de suspensie orală conțin ibuprofen 100 mg.>
Excipienți cu efect cunoscut:
<1 ml de suspensie orală conține maltitol lichid 400 mg.
1 ml de suspensie orală conține sodiu 1,474 mg.>
<5 ml de suspensie orală conțin maltitol lichid 2 g.
5 ml de suspensie orală conțin sodiu 7,370 mg.>
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de portocale
și vanilie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Copii cu vârsta între 3 luni
ș
i 12 ani (> 5 kg):

Pentru scăderea febrei, inclusiv a febrei post-imunizare

Pentru ameliorarea simptomelor de răceală și gripă

Pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate, precum durere
în gât, durere determinată de
creșterea dinților, dureri dentare, auriculare, cefalee, dureri
minore și luxații
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici
doze eficiente pentru cel mai scurt timp
necesar controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).
2
_Copii cu vârsta peste 3 luni _
PENTRU FEBRĂ POST-IMUNIZARE:
O doză de 2,5 ml urmată de încă o doză de 2,5 ml după 6 ore,
dacă este
necesar. Nu se vor utiliza mai mult de două doze de 2,5 ml în decurs
de 24 de ore. Dacă febra nu scade,
adresați-vă medicului dumneavoastră.
PENTRU DURERE, FEBRĂ ȘI SIMPTOME DE RĂCEALĂ ȘI GRIPĂ:
Doza zilnică de Adagin pentru copii suspensie
orală este 20-30 mg/kg masă corporală, în doze divizate.
Utilizând seringa orală furnizată, această doză
poate fi administrată astfel:
Copii cu vârsta între 3 și 6