Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
BALKANPHARMA TROYAN AD - BULGARIA
M01AE01
IBUPROFENUM
20mg/ml
SUSP. ORALA
OTC
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
8014/2015/02 Cutie cu un flacon din PET de culoare bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 100 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.; 8014/2015/03 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 200 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.; 8014/2015/04 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 100 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.; 8014/2015/01 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 60 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8014/2015/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ADAGIN PENTRU COPII 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Acest prospect este scris pentru cazul în care administrați acest medicament copilului dumneavoastră, însă dacă sunteți adult și intenționați să luați acest medicament, prospectul este valabil și pentru dumneavoastră. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct 4. - Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău - după 24 de ore, în cazul copiilor cu vârsta sub 6 luni - după 3 zile, în cazul copiilor cu vârsta peste 6 luni. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Adagin pentru copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să administraţi copilului dumneavoastră Adagin pentru copii 3. Cum se administrează Adagin pentru copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Adagin pentru copii 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE ADAGIN PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Adagin pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care acționează prin ameliorarea durerii și umflării (inflamaţiei) şi sc Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8014/2015/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanța activă este ibuprofenul. <1 ml de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg.> <5 ml de suspensie orală conțin ibuprofen 100 mg.> Excipienți cu efect cunoscut: <1 ml de suspensie orală conține maltitol lichid 400 mg. 1 ml de suspensie orală conține sodiu 1,474 mg.> <5 ml de suspensie orală conțin maltitol lichid 2 g. 5 ml de suspensie orală conțin sodiu 7,370 mg.> Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensie de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de portocale și vanilie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Copii cu vârsta între 3 luni ș i 12 ani (> 5 kg): Pentru scăderea febrei, inclusiv a febrei post-imunizare Pentru ameliorarea simptomelor de răceală și gripă Pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate, precum durere în gât, durere determinată de creșterea dinților, dureri dentare, auriculare, cefalee, dureri minore și luxații 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar controlului simptomelor (vezi pct. 4.4). 2 _Copii cu vârsta peste 3 luni _ PENTRU FEBRĂ POST-IMUNIZARE: O doză de 2,5 ml urmată de încă o doză de 2,5 ml după 6 ore, dacă este necesar. Nu se vor utiliza mai mult de două doze de 2,5 ml în decurs de 24 de ore. Dacă febra nu scade, adresați-vă medicului dumneavoastră. PENTRU DURERE, FEBRĂ ȘI SIMPTOME DE RĂCEALĂ ȘI GRIPĂ: Doza zilnică de Adagin pentru copii suspensie orală este 20-30 mg/kg masă corporală, în doze divizate. Utilizând seringa orală furnizată, această doză poate fi administrată astfel: Copii cu vârsta între 3 și 6 Pročitajte cijeli dokument