Acuver 8 mg/dawkę odmierzoną Roztwór doustny

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Betahistini dihydrochloridum

Tillgänglig från:

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

ATC-kod:

N07CA01

INN (International namn):

Betahistini dihydrochloridum

Dos:

8 mg/dawkę odmierzoną

Läkemedelsform:

Roztwór doustny

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990699483; Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990699490

Bemyndigande status:

2019-09-30

Bipacksedel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACUVER 8 MG/DAWKĘ ODMIERZONĄ, ROZTWÓR DOUSTNY
_(Betahistini dichydrochloridum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Acuver i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Acuver
3.
Jak przyjmować lek Acuver
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Acuver
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACUVER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Acuver zawiera substancję czynną o nazwie betahistyny
dichlorowodorek. Betahistyna jest
substancją podobną strukturalnie do histaminy zwalczającą zawroty
głowy pochodzenia błędnikowego
poprzez wpływ na poprawę krążenia krwi w uchu wewnętrznym. Lek
Acuver jest skuteczny w
leczeniu
zawrotów
głowy
(
_vertigo_
)
spowodowanych
przez
zaburzenia
przepływu
krwi
w
uchu
wewnętrznym.
Lek Acuver jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów
CHOROBY
MENIERE’A,
do których należą:
•
zawroty głowy (
_vertigo_
) z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami,
•
dzwonienie w uszach (szumy uszne),
•
upośledzenie słuchu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ACUVER
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ACUVER
–
Jeśli pacjent ma
UCZULENIE
(nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
–
W czasie
CIĄŻY I KARMIEN

Produktens egenskaper

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Acuver, 8 mg/dawkę odmierzoną, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
0,8 ml (jedno naciśnięcie pompki dozującej) produktu Acuver zawiera
8 mg betahistyny
dichlorowodorku (
_Betahistini dihydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 50 mg/ml etanolu (96%
obj.).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny, jasny, przezroczysty płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Acuver jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w
leczeniu zawrotów głowy
związanych z czynnościowym uszkodzeniem narządu przedsionkowego
występujących na tle zespołu
innych objawów choroby Meniere`a.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież _
Produkt Acuver nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności
(patrz punkt 4.4).
_Dawkowanie u dorosłych _
Zwykle stosowana dawka to 24-48 mg betahistyny na dobę:
1 – 2 naciśnięcia pompki dozującej 3 razy na dobę (co odpowiada
8 – 16 mg chlorowodorku
betahistyny 3 razy na dobę).
Jednorazowe naciśnięcie pompki dozującej odpowiada 0,8 ml roztworu.
Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 6 naciśnięć
pompki dozującej, co odpowiada 48
mg chlorowodorku betahistyny.
_ _
_Pacjenci z niewydolnością watroby lub nerek _
Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością
wątroby lub nerek.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u
pacjentów w podeszłym wieku
należy zachować ostrożność w przypadku stosowania betahistyny w
tej grupie pacjentów.
Sposób podawania
Przed pierwszym użyciem należy zdjąć zakrętkę i nakręcić na
butelkę załączoną pompkę dozującą.
Zaleconą dawkę, odmierzoną za pomocą pompki dozującej, należy
rozpuścić w obojętnym