البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Betahistini dihydrochloridum
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
N07CA01
Betahistini dihydrochloridum
8 mg/dawkę odmierzoną
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990699483; Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990699490
2019-09-30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACUVER 8 MG/DAWKĘ ODMIERZONĄ, ROZTWÓR DOUSTNY _(Betahistini dichydrochloridum) _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Acuver i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acuver 3. Jak przyjmować lek Acuver 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Acuver 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACUVER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Acuver zawiera substancję czynną o nazwie betahistyny dichlorowodorek. Betahistyna jest substancją podobną strukturalnie do histaminy zwalczającą zawroty głowy pochodzenia błędnikowego poprzez wpływ na poprawę krążenia krwi w uchu wewnętrznym. Lek Acuver jest skuteczny w leczeniu zawrotów głowy ( _vertigo_ ) spowodowanych przez zaburzenia przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Lek Acuver jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów CHOROBY MENIERE’A, do których należą: • zawroty głowy ( _vertigo_ ) z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami, • dzwonienie w uszach (szumy uszne), • upośledzenie słuchu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ACUVER KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ACUVER – Jeśli pacjent ma UCZULENIE (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – W czasie CIĄŻY I KARMIEN اقرأ الوثيقة كاملة
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acuver, 8 mg/dawkę odmierzoną, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 0,8 ml (jedno naciśnięcie pompki dozującej) produktu Acuver zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku ( _Betahistini dihydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 50 mg/ml etanolu (96% obj.). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny, jasny, przezroczysty płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Acuver jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu zawrotów głowy związanych z czynnościowym uszkodzeniem narządu przedsionkowego występujących na tle zespołu innych objawów choroby Meniere`a. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci i młodzież _ Produkt Acuver nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4). _Dawkowanie u dorosłych _ Zwykle stosowana dawka to 24-48 mg betahistyny na dobę: 1 – 2 naciśnięcia pompki dozującej 3 razy na dobę (co odpowiada 8 – 16 mg chlorowodorku betahistyny 3 razy na dobę). Jednorazowe naciśnięcie pompki dozującej odpowiada 0,8 ml roztworu. Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 6 naciśnięć pompki dozującej, co odpowiada 48 mg chlorowodorku betahistyny. _ _ _Pacjenci z niewydolnością watroby lub nerek _ Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. _Pacjenci w podeszłym wieku _ Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność w przypadku stosowania betahistyny w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Przed pierwszym użyciem należy zdjąć zakrętkę i nakręcić na butelkę załączoną pompkę dozującą. Zaleconą dawkę, odmierzoną za pomocą pompki dozującej, należy rozpuścić w obojętnym اقرأ الوثيقة كاملة