Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dutaserid
BİOVESTA İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
G04CB02
dutasteride
2014-07-22
1 KULLANMA TALİMATI ACUMAX ® 0.5 MG YUMUŞAK KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • ETKIN MADDE : Her bir kapsül 0.5 mg dutasterid içerir. • YARDIMCI MADDELER : Kaprilik / kaprik asit monodigliseritleri, bütil hidroksitoluen (E321), jelatin, gliserol, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), lesitin, orta zincirli trigliseritler BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ACUMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _ _ _ACUMAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ACUMAX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ACUMAX’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ACUMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ACUMAX _5 alfa-redüktaz enzim inhibitörleri_ adı verilen ilaç grubuna aittir ve iyi huylu prostat büyümesi olan erkeklerde kullanılır. • ACUMAX, 30 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • Prostat büyüdükçe idrar çıkışında rahatsızlık ve sık tuvalete gitme gibi idrar yolları sorunları oluşabilir. Aynı zamanda idrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına neden olabilir. Tedavi edilmediğinde, idrar akışınızın tamamen bloke olması riski vardır _(akut üriner retansiyon)_ . Bu durum acil olarak tıbbi tedavi gerektirir. Bazı durumlarda prostat bezini almak veya boyutlarını küçültmek için ameliyat gerekebilir. ACUMAX dihidrotestosteron üretimini azaltır, bu da prostatı küçültmeye ve semptomları gidermeye BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _B Läs hela dokumentet
_ _ 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ACUMAX ® 0.5 mg yumuşak kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir yumuşak kapsül 0.5 mg dutasterid içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak kapsül. Kapsüller, bir yüzüne GX CE2 işaretli, sarı, opak, oblong yumuşak jelatin kapsüllerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ACUMAX prostat büyüklüğünü azaltmak, semptomları hafifletmek, üriner akışı iyileştirmek ve akut üriner retansiyon (AUR) ve iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) ile ilgili cerrahi riskini azaltmak suretiyle, BPH’yi tedavi eder ve ilerlemesini durdurur. ACUMAX ayrıca, bir alfa- bloker olan tamsulosin ile kombinasyon şeklinde kullanıldığında, prostat büyüklüğünü azaltmak, semptomları hafifletmek, üriner akışı iyileştirmek ve akut idrar retansiyonu (AUR) riskini ve BPH ilişkili cerrahi ihtiyacını azaltmak suretiyle BPH’yi tedavi eder ve ilerlemesini durdurur (“Klinik Çalışmalar”a bakınız). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKIN ERKEKLER (YAŞLILAR DAHIL) _ _ ACUMAX'ın tavsiye edilen dozu günde bir kez oral yolla alınan bir kapsüldür (0.5 mg). Erken safhalarda bir iyileşme görülse de, tedaviye tatmin edici bir yanıt alınıp alınmadığını objektif olarak değerlendirebilmek için en az 6 aylık bir tedavi gerekebilir. BPH tedavisinde, ACUMAX bir alfa-bloker olan tamsulosin (0.4 mg) ile kombine olarak uygulanabilir. UYGULAMA ŞEKLI: ACUMAX aç veya tok karnına alınabilir ( _Bkz bölüm 5.2_ ). Kapsül içeriği ile temas edilmesi orofaringeal mukozada iritasyona neden olabileceğinden, kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli veya açılmamalıdır. _ _ 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir. Bununla beraber, böbrek yetmezliği olan hastalarda Läs hela dokumentet