ACUMAX 0,5 MG YUMUŞAK KAPSÜL

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

dutaserid

Sẵn có từ:

BİOVESTA İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

Mã ATC:

G04CB02

INN (Tên quốc tế):

dutasteride

Ngày ủy quyền:

2014-07-22

Tờ rơi thông tin

1
KULLANMA TALİMATI
ACUMAX
® 0.5 MG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
ETKIN MADDE
: Her bir kapsül 0.5 mg dutasterid içerir.
•
YARDIMCI MADDELER
: Kaprilik / kaprik asit monodigliseritleri, bütil hidroksitoluen
(E321),
jelatin, gliserol, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172),
lesitin, orta zincirli trigliseritler
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ACUMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_ _
_ACUMAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ACUMAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ACUMAX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ACUMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ACUMAX
_5 alfa-redüktaz enzim inhibitörleri_
adı verilen ilaç grubuna aittir ve iyi huylu
prostat büyümesi olan erkeklerde kullanılır.
•
ACUMAX, 30 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
•
Prostat
büyüdükçe
idrar
çıkışında
rahatsızlık
ve
sık
tuvalete
gitme
gibi
idrar
yolları
sorunları oluşabilir. Aynı zamanda idrar akışının daha yavaş
ve daha az güçlü olmasına
neden olabilir. Tedavi edilmediğinde, idrar akışınızın tamamen
bloke olması riski vardır
_(akut üriner retansiyon)_
. Bu durum acil olarak tıbbi tedavi gerektirir. Bazı durumlarda
prostat bezini almak veya boyutlarını küçültmek için ameliyat
gerekebilir. ACUMAX
dihidrotestosteron üretimini azaltır, bu da prostatı küçültmeye
ve semptomları gidermeye
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_B

Đặc tính sản phẩm

_ _
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACUMAX
®
0.5 mg yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir yumuşak kapsül 0.5 mg dutasterid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül.
Kapsüller, bir yüzüne GX CE2 işaretli, sarı, opak, oblong
yumuşak jelatin kapsüllerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ACUMAX prostat büyüklüğünü azaltmak, semptomları hafifletmek,
üriner akışı iyileştirmek ve
akut üriner retansiyon (AUR) ve iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH)
ile ilgili cerrahi riskini
azaltmak suretiyle, BPH’yi tedavi eder ve ilerlemesini durdurur.
ACUMAX ayrıca, bir alfa- bloker olan tamsulosin ile kombinasyon
şeklinde kullanıldığında,
prostat büyüklüğünü azaltmak, semptomları hafifletmek, üriner
akışı iyileştirmek ve akut idrar
retansiyonu (AUR) riskini ve BPH ilişkili cerrahi ihtiyacını
azaltmak suretiyle BPH’yi tedavi eder
ve ilerlemesini durdurur (“Klinik Çalışmalar”a bakınız).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKIN ERKEKLER (YAŞLILAR DAHIL) _ _
ACUMAX'ın tavsiye edilen dozu günde bir kez oral yolla alınan bir
kapsüldür (0.5 mg).
Erken safhalarda bir iyileşme görülse de, tedaviye tatmin edici bir
yanıt alınıp alınmadığını objektif
olarak değerlendirebilmek için en az 6 aylık bir tedavi
gerekebilir.
BPH
tedavisinde,
ACUMAX
bir
alfa-bloker
olan
tamsulosin
(0.4
mg)
ile
kombine
olarak
uygulanabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
ACUMAX aç veya tok karnına alınabilir (
_Bkz bölüm 5.2_
).
Kapsül
içeriği
ile
temas
edilmesi
orofaringeal
mukozada
iritasyona
neden
olabileceğinden,
kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli veya
açılmamalıdır.
_ _
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK
YETMEZLIĞI:
Böbrek
yetmezliğinin
dutasterid
farmakokinetiği
üzerindeki
etkisi
incelenmemiştir. Bununla beraber, böbrek yetmezliği olan hastalarda