ACIDE ZOLEDRONIQUE Seacross 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

acide zolédronique anhydre

Tillgänglig från:

SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic acid anhydrous

Dos:

4 mg

Läkemedelsform:

solution

Sammansättning:

composition pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Produktsammanfattning:

277 960-2 ou 34009 277 960 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 961-9 ou 34009 277 961 9 7 - 4 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 962-5 ou 34009 277 962 5 8 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Bemyndigande status:

Archivée

Tillstånd datum:

2014-02-27

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2015
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/ 100 ml, solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
La substance active contenue dans l’ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS est
l’acide zolédronique qui appartient à un
groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide
zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le
taux
de renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases osseuses
(diffusion du cancer du site principal à l’os).
·
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCI

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide zolédronique
anhydre...................................................................................................................
4 mg
Sous forme d’acide zolédronique monohydraté.
Pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes
atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des professionnels de
santé qui ont l’expérience de l’administration des
bisphosphonates par voie intraveineuse.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adulte et sujet âgé :
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications osseuses devra être
prise en tenant compte du fait que le délai d’action du traitement
est de 2 à 3 mois.
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tume