Krajina: Francúzsko
Jazyk: francúzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
4 mg
solution
composition pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté
liste I
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate
277 960-2 ou 34009 277 960 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 961-9 ou 34009 277 961 9 7 - 4 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 962-5 ou 34009 277 962 5 8 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2014-02-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/06/2015 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion Acide zolédronique Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/ 100 ml, solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques La substance active contenue dans l’ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : · POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). · POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCI Prečítajte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/06/2015 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide zolédronique anhydre................................................................................................................... 4 mg Sous forme d’acide zolédronique monohydraté. Pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution transparente et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. · Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Posologie Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse Adulte et sujet âgé : La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d’action du traitement est de 2 à 3 mois. Traitement de l’hypercalcémie induite par des tume Prečítajte si celý dokument