Land: Frankrike
Språk: franska
Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5
SANDOZ
M05BA08.
acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5
5 mg
Solution
pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion > acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5,33 mg
1 flacon(s) copolymère de cyclooléfines (COC) de 100 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
médicaments pour le traitement des pathologies osseuses
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates, code ATC : M05BA08.ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.OstéoporoseL’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l’ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ renforce l’os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d’un traumatisme mineur, tel qu’une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.Maladie de PagetIl est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’os nouveau. Ce procédé est appelé le remodelage osseux. Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si la maladie n’est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’os et en restaurant la solidité des os.
ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg - ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
Valide
2013-11-05
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 01/06/2022 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion Acide zolédronique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates, code ATC : M05BA08. ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l Läs hela dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 01/06/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 100 ml de solution de perfusion contient 5 mg d'acide zolédronique. Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique anhydre correspondant à 0,0533 mg d’acide zolédronique monohydraté. Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient 0,306 mmol (ou 7,04 mg) de sodium par dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore (isotonique, pH compris entre 6,0 et 7,0). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l’ostéoporose · post-ménopausique, · masculine chez l’adulte, chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale · chez les femmes ménopausées, · chez les hommes adultes, à risque élevé de fractures. Traitement de la maladie de Paget chez les adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration Les patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ doivent recevoir la notice et la carte patient. Posologie Les patients doivent être correctement hydratés avant l’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ. Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique. Un apport adapté en calcium et en vitamine D est recommandé simultanément à l’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ. Ostéoporose Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d Läs hela dokumentet