ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

M05BA08.

DCI (Dénomination commune internationale):

acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion > acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5,33 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) copolymère de cyclooléfines (COC) de 100 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Domaine thérapeutique:

médicaments pour le traitement des pathologies osseuses

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates, code ATC : M05BA08.ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.OstéoporoseL’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l’ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ renforce l’os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d’un traumatisme mineur, tel qu’une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.Maladie de PagetIl est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’os nouveau. Ce procédé est appelé le remodelage osseux. Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si la maladie n’est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’os et en restaurant la solidité des os.

Descriptif du produit:

ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg - ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2013-11-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2022
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE
ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5
mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des
pathologies osseuses, bisphosphonates,
code ATC : M05BA08.
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ contient une substance active appelée
l’acide zolédronique. Il
appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il
est utilisé pour traiter les femmes
ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou
d’ostéoporose causée par un traitement
corticostéroïde utilisé pour traiter l�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 100 ml de solution de perfusion contient 5 mg d'acide
zolédronique.
Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique
anhydre correspondant à 0,0533 mg d’acide
zolédronique monohydraté.
Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient 0,306 mmol (ou
7,04 mg) de sodium par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore (isotonique, pH compris entre 6,0 et
7,0).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’ostéoporose
·
post-ménopausique,
·
masculine chez l’adulte,
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de hanche
récente secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale
·
chez les femmes ménopausées,
·
chez les hommes adultes,
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ doivent recevoir
la notice et la carte patient.
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE
SANDOZ. Cela est particulièrement important pour les patients âgés
(≥ 65 ans) et les patients qui reçoivent
un traitement diurétique.
Un apport adapté en calcium et en vitamine D est recommandé
simultanément à l’administration d’ACIDE
ZOLEDRONIQUE SANDOZ.
Ostéoporose
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de
l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par
voie générale, la dose recommandée est une
perfusion intraveineuse de 5 mg d