ACETATO DE ULIPRISTAL 5 mg COMPRIMIDO

Land: Peru

Språk: spanska

Källa: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tillgänglig från:

GEDEON RICHTER PERU S.A.C.

ATC-kod:

G03AD02

Läkemedelsform:

COMPRIMIDO

Sammansättning:

POR MILILITRO

Administreringssätt:

ORAL

Receptbelagda typ:

Con receta médica

Tillverkad av:

GEDEON RICHTER PLC.; HUNGRIA

Terapeutisk grupp:

ULIPRISTAL

Produktsammanfattning:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 28 y 84 comprimidos en envase blister de Aluminio - PVC/PE/PVDC anaranjado. Ref. Exp. N° 18-112339-1 Aut.

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2023-08-27

Produktens egenskaper

1
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acetato de Ulipristal 5 mg comprimidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7
mm, con el código «ES5»
grabado en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento
preoperatorio, durante un período de
tratamiento, de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en
mujeres adultas en edad
reproductiva.
El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento
intermitente repetido de los síntomas
moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad
reproductiva que no son
candidatas a cirugía.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Acetato de Ulipristal comprimidos debe ser iniciado
y supervisado por médicos con
experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas
uterinos.
Posología
El tratamiento consta de un comprimido de 5 mg que se debe tomar una
vez al día durante períodos de
tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno. Los comprimidos se
pueden tomar con o sin
alimentos.
Los tratamientos sólo deben iniciarse cuando se ha producido la
menstruación:
- El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera
semana de menstruación.
- Los períodos de retratamiento debe iniciarse, como pronto, durante
la primera semana de la
menstruación_ _siguiente a la finalización del período de
tratamiento previo.
El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la
necesidad de que pase intervalos sin
tratamiento..
El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado con hasta un
máximo de 4 períodos de tratamiento
intermitentes.
Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de
ulipristal lo antes posible. Si s