Země: Peru
Jazyk: španělština
Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
GEDEON RICHTER PERU S.A.C.
G03AD02
COMPRIMIDO
POR MILILITRO
ORAL
Con receta médica
GEDEON RICHTER PLC.; HUNGRIA
ULIPRISTAL
Presentación: Caja de cartón conteniendo 28 y 84 comprimidos en envase blister de Aluminio - PVC/PE/PVDC anaranjado. Ref. Exp. N° 18-112339-1 Aut.
VIGENTE
2023-08-27
1 _ _ FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Acetato de Ulipristal 5 mg comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio, durante un período de tratamiento, de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva que no son candidatas a cirugía. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Acetato de Ulipristal comprimidos debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos. Posología El tratamiento consta de un comprimido de 5 mg que se debe tomar una vez al día durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Los tratamientos sólo deben iniciarse cuando se ha producido la menstruación: - El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación. - Los períodos de retratamiento debe iniciarse, como pronto, durante la primera semana de la menstruación_ _siguiente a la finalización del período de tratamiento previo. El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la necesidad de que pase intervalos sin tratamiento.. El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado con hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes. Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible. Si s Přečtěte si celý dokument