ACETATE DE CYPROTERONE Regiomedica 50 mg, comprimé

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

acétate de cyprotérone

Tillgänglig från:

REGIOMEDICA GmbH

ATC-kod:

G03HA01

INN (International namn):

cyproterone acetate

Dos:

50,00 mg

Läkemedelsform:

comprimé

Sammansättning:

composition pour un comprimé > acétate de cyprotérone : 50,00 mg

Administreringssätt:

orale

Enheter i paketet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

ANTIANDROGENES NON ASSOCIES

Produktsammanfattning:

382 054-8 ou 34009 382 054 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 055-4 ou 34009 382 055 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 056-0 ou 34009 382 056 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Bemyndigande status:

Abrogée

Tillstånd datum:

2009-03-30

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2013
Dénomination du médicament
ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE
DE CYPROTERONE
REGIOMEDICA 50 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg,
comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA est un médicament hormonal qui
s'oppose aux effets des hormones
sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible
quantité par l'organisme féminin.
Indications thérapeutiques
Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de
certaines maladies hormonales se manifestant par une
augmentation du système pileux.
Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les
symptômes du cancer de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE
DE CYPROTERONE
REGIOMEDICA 50 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médic

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de cyprotérone
.....................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hirsutismes féminins majeurs d’origine non tumorale (idiopathique,
syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu’ils
retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
·
Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
CHEZ L'HOMME:
Dans le cancer de la prostate: 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés
par jour sans interruption.
CHEZ LA FEMME:
Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE
CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg doit être associé à un
estrogène.
Schémas thérapeutiques:
1. Prendre 2 comprimés de ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg
par jour du 1
er
au 10
ème
jour du cycle,
en association avec 50 µg d'éthinylestradiol du 1
er
au 21
ème
jour du cycle, arrêter pendant 7 jours et reprendre ensuite la
même séquence. Ce schéma thérapeutique est considéré comme le
schéma de référence.
Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique.
Pendant l'arrêt de traitement de 7 jours, en cas d'absence
d'hémorragie utérine, une éventuelle grossesse devra être
formellement exclue par un test immunologique.
En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12
heures, l'action contraceptive n'est plus garantie. Poursuivre le
traitement selon le schéma thérapeutique et associer des mesures
contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre)
jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence
d'hémorragie de privation, exclure l'éventualité d'une
gro