Šalis: Prancūzija
kalba: prancūzų
Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acétate de cyprotérone
REGIOMEDICA GmbH
G03HA01
cyproterone acetate
50,00 mg
comprimé
composition pour un comprimé > acétate de cyprotérone : 50,00 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
liste I
ANTIANDROGENES NON ASSOCIES
382 054-8 ou 34009 382 054 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 055-4 ou 34009 382 055 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 056-0 ou 34009 382 056 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2009-03-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/09/2013 Dénomination du médicament ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé ? 3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA est un médicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l'organisme féminin. Indications thérapeutiques Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux. Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médic Perskaitykite visą dokumentą
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg, comprimé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acétate de cyprotérone ..................................................................................................................... 50 mg Pour un comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Hirsutismes féminins majeurs d’origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu’ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale. · Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate. 4.2. Posologie et mode d'administration CHEZ L'HOMME: Dans le cancer de la prostate: 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption. CHEZ LA FEMME: Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg doit être associé à un estrogène. Schémas thérapeutiques: 1. Prendre 2 comprimés de ACETATE DE CYPROTERONE REGIOMEDICA 50 mg par jour du 1 er au 10 ème jour du cycle, en association avec 50 µg d'éthinylestradiol du 1 er au 21 ème jour du cycle, arrêter pendant 7 jours et reprendre ensuite la même séquence. Ce schéma thérapeutique est considéré comme le schéma de référence. Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique. Pendant l'arrêt de traitement de 7 jours, en cas d'absence d'hémorragie utérine, une éventuelle grossesse devra être formellement exclue par un test immunologique. En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique et associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence d'hémorragie de privation, exclure l'éventualité d'une gro Perskaitykite visą dokumentą