Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
Vacunas
Infecciones por virus sincicial respiratorio
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Ver secciones 4. 2 y 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Autorizado
2023-08-23
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ABRYSVO POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE vacuna frente al virus respiratorio sincitial (bivalente, recombinante) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Abrysvo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Abrysvo 3. Cómo se administra Abrysvo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Abrysvo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ABRYSVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Abrysvo es una vacuna para prevenir la enfermedad pulmonar (de las vías respiratorias) causada por un virus llamado virus respiratorio sincitial (VRS). Abrysvo se administra a: mujeres embarazadas para proteger a sus bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, o personas de 60 años de edad y mayores. El VRS es un virus habitual que, en la mayoría de los casos, causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado, como dolor de garganta, tos o congestión nasal. Sin embargo, en los lactantes pequeños, el VRS puede causar problemas pulmonares graves. En adultos de edad avanzada y en personas con patologías crónicas, el VRS puede empeorar enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). El VRS puede dar lugar a hosp Läs hela dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) (bivalente, recombinante) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno F estabilizado en prefusión del subgrupo A del VRS 1,2 60 microgramos Antígeno F estabilizado en prefusión del subgrupo B del VRS 1,2 60 microgramos (antígenos del VRS) 1 glicoproteína F estabilizada en la conformación de prefusión. 2 producido en células de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es blanco. El disolvente es un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Abrysvo está indicado para: Protección pasiva frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad tras la inmunización materna durante el embarazo. Ver secciones 4.2 y 5.1. Inmunización activa de personas de 60 años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS. Esta vacuna se debe utilizar conforme a las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Mujeres embarazadas_ Se debe administrar una dosis única de 0,5 ml entre las semanas 24 y 36 de embarazo (ver secciones 4.4 y 5.1). 3 _Personas de 60 años de edad y mayores_ Se debe administrar una dosis única de 0,5 ml. _Pobla Läs hela dokumentet