Abrysvo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacunas

Θεραπευτική περιοχή:

Infecciones por virus sincicial respiratorio

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Ver secciones 4. 2 y 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2023-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABRYSVO POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
vacuna frente al virus respiratorio sincitial (bivalente,
recombinante)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abrysvo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Abrysvo
3.
Cómo se administra Abrysvo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abrysvo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ABRYSVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abrysvo es una vacuna para prevenir la enfermedad pulmonar (de las
vías respiratorias) causada por
un virus llamado virus respiratorio sincitial (VRS). Abrysvo se
administra a:

mujeres embarazadas para proteger a sus bebés desde el nacimiento
hasta los 6 meses de edad,
o

personas de 60 años de edad y mayores.
El VRS es un virus habitual que, en la mayoría de los casos, causa
síntomas leves parecidos a los de
un resfriado, como dolor de garganta, tos o congestión nasal. Sin
embargo, en los lactantes pequeños,
el VRS puede causar problemas pulmonares graves. En adultos de edad
avanzada y en personas con
patologías crónicas, el VRS puede empeorar enfermedades como la
enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC) y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). El VRS
puede dar lugar a hosp

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable
Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) (bivalente,
recombinante)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Antígeno F estabilizado en prefusión del subgrupo A del VRS
1,2
60 microgramos
Antígeno F estabilizado en prefusión del subgrupo B del VRS
1,2
60 microgramos
(antígenos del VRS)
1
glicoproteína F estabilizada en la conformación de prefusión.
2
producido en células de ovario de hámster chino (OHC) mediante
tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abrysvo está indicado para:

Protección pasiva frente a la enfermedad del tracto respiratorio
inferior causada por el virus
respiratorio sincitial (VRS) en los lactantes desde el nacimiento
hasta los 6 meses de edad tras la
inmunización materna durante el embarazo. Ver secciones 4.2 y 5.1.

Inmunización activa de personas de 60 años de edad y mayores para la
prevención de la
enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS.
Esta vacuna se debe utilizar conforme a las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Mujeres embarazadas_
Se debe administrar una dosis única de 0,5 ml entre las semanas 24 y
36 de embarazo (ver
secciones 4.4 y 5.1).
3
_Personas de 60 años de edad y mayores_
Se debe administrar una dosis única de 0,5 ml.
_Pobla