Abrysvo

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

J07BX05

INN (International namn):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Terapeutisk grupp:

Vakcíny

Terapiområde:

Infekce dýchacích syncyciálních virů

Terapeutiska indikationer:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Viz kapitoly 4. 2 a 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2023-08-23

Bipacksedel

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABRYSVO PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (bivalentní,
rekombinantní)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abrysvo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Abrysvo
podán
3.
Jak se přípravek Abrysvo podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abrysvo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABRYSVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Abrysvo je vakcína k prevenci onemocnění plic
(dýchacích cest) způsobeného virem
nazývaným respirační syncytiální virus (RSV). Přípravek
Abrysvo se podává:

těhotným ženám, aby ochránil jejich děti v období od narození
do 6 měsíců
nebo

osobám ve věku 60 let a starším.
RSV je běžný virus, který ve většině případů způsobuje
mírné příznaky podobné nachlazení, jako jsou
bolest v krku, kašel nebo ucpaný nos. U kojenců ovšem RSV může
způsobit závažné plicní problémy.
U stra

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abrysvo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (bivalentní,
rekombinantní)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Stabilizovaný prefuzní F antigen RSV podskupiny A
1,2
60 mikrogramů
Stabilizovaný prefuzní F antigen RSV podskupiny B
1,2
60 mikrogramů
(RSV antigeny)
1
glykoprotein F stabilizovaný v prefuzní konformaci
2
produkovaný v ovariálních buňkách křečíka čínského
technologií rekombinantní DNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý.
Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abrysvo je indikován k:

pasivní ochraně před onemocněním dolních cest dýchacích
způsobeným respiračním
syncytiálním virem (RSV) u kojenců od narození do 6 měsíců
věku po imunizaci matky během
těhotenství. Viz body 4.2 a 5.1.

aktivní imunizaci osob ve věku 60 let a starších k prevenci
onemocnění dolních cest dýchacích
způsobeného RSV.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Těhotné ženy_
Jednorázová dávka 0,5 ml má být podána mezi 24. a 36. týdnem
gestace (viz body 4.4 a 5.1).
3
_Osoby ve věku 60 let a starší_
Má být podána jednorázová dávka 0,5 ml.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Abrysvo u dětí (od narození do
věku méně než 18 let) nebyly dosud
stanoveny. U těhotných dospívajících a jejich kojenců jsou
dostupné omeze