Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
Vakcíny
Infekce dýchacích syncyciálních virů
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Viz kapitoly 4. 2 a 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Autorizovaný
2023-08-23
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABRYSVO PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (bivalentní, rekombinantní) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Abrysvo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Abrysvo podán 3. Jak se přípravek Abrysvo podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abrysvo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ABRYSVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Abrysvo je vakcína k prevenci onemocnění plic (dýchacích cest) způsobeného virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV). Přípravek Abrysvo se podává: těhotným ženám, aby ochránil jejich děti v období od narození do 6 měsíců nebo osobám ve věku 60 let a starším. RSV je běžný virus, který ve většině případů způsobuje mírné příznaky podobné nachlazení, jako jsou bolest v krku, kašel nebo ucpaný nos. U kojenců ovšem RSV může způsobit závažné plicní problémy. U stra Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abrysvo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (bivalentní, rekombinantní) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Stabilizovaný prefuzní F antigen RSV podskupiny A 1,2 60 mikrogramů Stabilizovaný prefuzní F antigen RSV podskupiny B 1,2 60 mikrogramů (RSV antigeny) 1 glykoprotein F stabilizovaný v prefuzní konformaci 2 produkovaný v ovariálních buňkách křečíka čínského technologií rekombinantní DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Abrysvo je indikován k: pasivní ochraně před onemocněním dolních cest dýchacích způsobeným respiračním syncytiálním virem (RSV) u kojenců od narození do 6 měsíců věku po imunizaci matky během těhotenství. Viz body 4.2 a 5.1. aktivní imunizaci osob ve věku 60 let a starších k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného RSV. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Těhotné ženy_ Jednorázová dávka 0,5 ml má být podána mezi 24. a 36. týdnem gestace (viz body 4.4 a 5.1). 3 _Osoby ve věku 60 let a starší_ Má být podána jednorázová dávka 0,5 ml. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Abrysvo u dětí (od narození do věku méně než 18 let) nebyly dosud stanoveny. U těhotných dospívajících a jejich kojenců jsou dostupné omeze Přečtěte si celý dokument