Land: Norge
Språk: norska
Källa: Statens legemiddelverk
Abirateronacetat
Stada Arzneimittel AG
L02BX03
Abirateronacetat
500 mg
Tablett, filmdrasjert
Endoseblisterpakning 56x1 stk
C
Markedsført
2022-12-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ABIRATERONE STADA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ABIRATERONACETAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Abirateron STADA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Abiraterone STADA 3. Hvordan du bruker Abiraterone STADA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Abiraterone STADA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Abirateron STADA er og hva det brukes mot Abiraterone STADA inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat. Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn. Abiraterone STADA hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft. Forskrives Abiraterone STADA på et tidlig stadium av sykdommen, hvor hormonbehandling fortsatt har effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker testosteronnivået (androgensuppresiv behandling). Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et annet legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye vann i kroppen (væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Abiraterone STADA Bruk ikke Abiraterone STADA • dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innhold Läs hela dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN Abiraterone STADA 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg abirateronacetat. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 64,6 mg laktose (68 mg som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lilla, ovale, filmdrasjerte tabletter preget med “500” på den ene siden og dimensjoner 18,9 mm x 9,5 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Abiraterone STADA er indisert sammen med prednison eller prednisolon til: behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende, hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv behandling (ADT) (se pkt. 5.1). behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne menn med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av androgensuppressiv behandling, hvor kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt. 5.1). behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller etter et docetaksel-basert kjemoterapiregime. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell. Dosering Den anbefalte dosen er 1000 mg (to 500 mg tabletter) som en daglig enkeltdose som ikke skal tas sammen med mat (se “Administrasjonsmåte” nedenfor). Inntak av tablettene sammen med mat øker systemisk abirateroneksponering (se pkt. 4.5 og 5.2). _Dosering av prednison eller prednisolon _ Ved mHSPC brukes Abirateron sammen med prednison eller prednisolon 5 mg daglig. Ved mCRPC brukes Abirateron sammen med prednison eller prednisolon 10 mg daglig. Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon (LHRH)-analog bør fortsettes under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. _ _ _Anbefalt overvåkning _ Serumtransaminaser bør måles før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og deretter hver måned. Blo Läs hela dokumentet