Abiraterone Stada 500 mg

Država: Norveška

Jezik: norveški

Izvor: Statens legemiddelverk

Aktivni sastojci:

Abirateronacetat

Dostupno od:

Stada Arzneimittel AG

ATC koda:

L02BX03

INN (International ime):

Abirateronacetat

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

Tablett, filmdrasjert

Jedinice u paketu:

Endoseblisterpakning 56x1 stk

Tip recepta:

C

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2022-12-15

Uputa o lijeku

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ABIRATERONE STADA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ABIRATERONACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Abirateron STADA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Abiraterone STADA
3.
Hvordan du bruker Abiraterone STADA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abiraterone STADA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Abirateron STADA er og hva det brukes mot
Abiraterone STADA inneholder et legemiddel som kalles
abirateronacetat. Det brukes til å behandle
prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne
menn. Abiraterone STADA hindrer at
kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av
prostatakreft.
Forskrives Abiraterone STADA på et tidlig stadium av sykdommen, hvor
hormonbehandling fortsatt har
effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker
testosteronnivået (androgensuppresiv
behandling).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et
annet legemiddel som kalles prednison eller
prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt
blodtrykk, for mye vann i kroppen
(væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Abiraterone STADA
Bruk ikke Abiraterone STADA
•
dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre
innhold

Svojstava lijeka

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abiraterone STADA 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg abirateronacetat.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 64,6 mg laktose (68 mg som
monohydrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lilla, ovale, filmdrasjerte tabletter preget med “500” på den ene
siden og dimensjoner 18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Abiraterone STADA er indisert sammen med prednison eller prednisolon
til:

behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende,
hormonfølsom prostatakreft
(mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv
behandling (ADT) (se
pkt. 5.1).

behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft
(mCRPC) hos voksne menn
med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av
androgensuppressiv behandling, hvor
kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt. 5.1).

behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller
etter et
docetaksel-basert kjemoterapiregime.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell.
Dosering
Den anbefalte dosen er 1000 mg (to 500 mg tabletter) som en daglig
enkeltdose som ikke skal tas sammen
med mat (se “Administrasjonsmåte” nedenfor). Inntak av tablettene
sammen med mat øker systemisk
abirateroneksponering (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon _
Ved mHSPC brukes Abirateron sammen med prednison eller prednisolon 5
mg daglig.
Ved mCRPC brukes Abirateron sammen med prednison eller prednisolon 10
mg daglig.
Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon
(LHRH)-analog bør fortsettes
under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
_ _
_Anbefalt overvåkning _
Serumtransaminaser bør måles før oppstart av behandling, annenhver
uke de første tre behandlingsmånedene
og deretter hver måned. Blo