Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
abiraterón acetátu
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Endokrinná terapia
Prostatické nádory
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
oprávnený
2021-06-24
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABIRATERÓN KRKA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY abiraterón-acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Abiraterón Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterón Krka 3. Ako užívať Abiraterón Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abiraterón Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABIRATERÓN KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Abiraterón Krka obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterón Krka zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty. Keď je Abiraterón Krka predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén-deprivačná terapia). Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného dra Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Abiraterón Krka 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 253,2 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Sivofialové až fialové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, približne 20 mm dlhé x 10 mm široké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abiraterón Krka je indikovaný spolu s prednizónom alebo prednizolónom na: - liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgén-deprivačnou terapiou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1) - liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén-deprivačnej terapie a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1) - liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapeutickom režime s obsahom docetaxelu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom odbore. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri nižšie „Spôsob podávania“). Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2). _Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu_ Pri mHSPC sa Abiraterón Krka užíva s 5 mg prednizónu alebo prednizolónu denne. Pri mCRPC sa Abiraterón Krka užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizo Läs hela dokumentet