Abiraterone Krka

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

abiraterone acetato

Tillgänglig från:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-kod:

L02BX03

INN (International namn):

abiraterone acetate

Terapeutisk grupp:

Terapia endocrina

Terapiområde:

Neoplasie prostatiche

Terapeutiska indikationer:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2021-06-24

Bipacksedel

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABIRATERONE KRKA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
abiraterone acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos'è Abiraterone Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Krka
3. Come prendere Abiraterone Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È ABIRATERONE KRKA E A COSA SERVE
Abiraterone Krka contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato.
È impiegato per il
trattamento di uomini adulti affetti da cancro alla prostata che si è
diffuso in altre parti del corpo.
Abiraterone Krka arresta la produzione di testosterone da parte
dell’organismo; ciò può rallentare la
crescita del cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Krka è prescritto nella fase iniziale della
malattia che risponde ancora alla
terapia ormonale, e viene impiegato con un trattamento che abbassa i
livelli di testosterone (terapia di
deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un
altro medicinale chiamato
prednisone o prednisolone, per ridurre la possibilità di avere una
pressione del sangue elevata, troppa
acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel
sangue di una sostanza chimica nota
come potassio.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ABIRATERONE KRKA
NON PRENDA ABIRATERONE KRKA
- se è al

Produktens egenskaper

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abiraterone Krka 500 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone
acetato.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 253,2 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse rivestite con film da grigio violetto a viola, ovali,
biconvesse, con dimensioni
approssimativamente di 20 mm di lunghezza x 10 mm di larghezza.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abiraterone Krka è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
- il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (mHSPC) ad alto
rischio e di nuova diagnosi in associazione a terapia di deprivazione
androgenica (_androgen _
_deprivation therapy_, ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1);
- il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente
alla castrazione (_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_, mCRPC) in uomini adulti
asintomatici o lievemente
sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione
androgenica e per i quali la
chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo
5.1);
- il trattamento dell’mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un
regime chemioterapico a base di docetaxel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto
nell’uso delle terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) da
prendere a digiuno come singola
dose giornaliera (vedere “Modo di somministrazione” di seguito).
L’assunzione delle compresse con
il cibo determina un aumento dell’esposizione sistemica ad
abiraterone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
_Dosaggio di prednisone o prednisolone_
Per l’mHSPC, Abiraterone Kr