Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetato
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Terapia endocrina
Neoplasie prostatiche
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
autorizzato
2021-06-24
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ABIRATERONE KRKA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM abiraterone acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Abiraterone Krka e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Krka 3. Come prendere Abiraterone Krka 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Abiraterone Krka 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ABIRATERONE KRKA E A COSA SERVE Abiraterone Krka contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento di uomini adulti affetti da cancro alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo. Abiraterone Krka arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata. Quando Abiraterone Krka è prescritto nella fase iniziale della malattia che risponde ancora alla terapia ormonale, e viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica). Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota come potassio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ABIRATERONE KRKA NON PRENDA ABIRATERONE KRKA - se è al Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Abiraterone Krka 500 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 253,2 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Compresse rivestite con film da grigio violetto a viola, ovali, biconvesse, con dimensioni approssimativamente di 20 mm di lunghezza x 10 mm di larghezza. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Abiraterone Krka è indicato insieme a prednisone o prednisolone per: - il trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in associazione a terapia di deprivazione androgenica (_androgen _ _deprivation therapy_, ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1); - il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione (_metastatic _ _castration resistant prostate cancer_, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1); - il trattamento dell’mCRPC in uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto nell’uso delle terapie antitumorali. Posologia La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) da prendere a digiuno come singola dose giornaliera (vedere “Modo di somministrazione” di seguito). L’assunzione delle compresse con il cibo determina un aumento dell’esposizione sistemica ad abiraterone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). _Dosaggio di prednisone o prednisolone_ Per l’mHSPC, Abiraterone Kr Leggi il documento completo