Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
abirateronacetat
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
L02BX03
abirateronacetat
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 500 mg abirateronacetata
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-100754760-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-100754760-02]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-100754760-03]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-100754760-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-100754760-05] Urbroj: 381-12-01/154-21-04
2021-05-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ABIRATERON ALPHA-MEDICAL 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE abirateronacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Abirateron Alpha-Medical i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Alpha-Medical 3. Kako uzimati Abirateron Alpha-Medical 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Abirateron Alpha-Medical 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABIRATERON ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI Abirateron Alpha-Medical sadrţi lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi se za liječenje karcinoma prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela. Abirateron Alpha-Medical zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što moţe usporiti rast karcinoma prostate. Kada se Abirateron Alpha-Medical propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje sniţava testosteron (liječenje deprivacijom androgena). Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka, nakupljanje vode u tijelu (zadrţavanje tekućine) ili sniţenje razine kalija u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON ALPHA-MEDICAL NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON ALPHA-MEDICAL - ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste ţena, a posebice ako Läs hela dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Abirateron Alpha-Medical 500 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg abirateronacetata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 241 mg laktoze i 12 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta Ljubičasta filmom obloţena tableta ovalnog oblika (duţine oko 19 mm i širine oko 11 mm), s utisnutom oznakom “A7TN” na jednoj strani i “500” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Abirateron Alpha-Medical indiciran je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za: liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u odraslih muškaraca u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen deprivation therapy_, ADT) (vidjeti dio 5.1) liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju (engl. _metastatic castration _ _resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju simptome ili imaju blage simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1) liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika. Doziranje Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete od 500 mg) primijenjeno u jednoj dnevnoj dozi koja se ne smije uzimati s hranom (vidjeti “Način primjene“ u nastavku). Uzimanje tableta s hranom povećava sustavnu izloţenost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2). _Doziranje prednizona ili prednizolona _ Kod mHSPC-a, Abirateron Alpha-Medical uzima se s 5 mg prednizona ili prednizolona na dan. Kod mCRPC-a, Abirateron Alpha-Medic Läs hela dokumentet