Abirateron Alpha-Medical 500 mg filmom obložene tablete

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

abirateronacetat

Prieinama:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC kodas:

L02BX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

abirateronacetat

Vaisto forma:

filmom obložena tableta

Sudėtis:

Urbroj: svaka tableta sadrži 500 mg abirateronacetata

Recepto tipas:

na recept ograničeni recept

Pagaminta:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Produkto santrauka:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-100754760-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-100754760-02]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-100754760-03]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-100754760-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-100754760-05] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Leidimo data:

2021-05-03

Pakuotės lapelis

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABIRATERON ALPHA-MEDICAL 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abirateron Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Abirateron Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abirateron Alpha-Medical
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABIRATERON ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Abirateron Alpha-Medical sadrţi lijek koji se zove abirateronacetat.
Koristi se za liječenje karcinoma
prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove
tijela. Abirateron Alpha-Medical zaustavlja
stvaranje testosterona u organizmu, što moţe usporiti rast karcinoma
prostate.
Kada se Abirateron Alpha-Medical propisuje u ranom stadiju bolesti pri
kojem još odgovara na
hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje sniţava
testosteron (liječenje deprivacijom androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon kako
bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadrţavanje
tekućine) ili sniţenje razine kalija u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON ALPHA-MEDICAL
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako ste ţena, a posebice ako

Prekės savybės

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abirateron Alpha-Medical 500 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg abirateronacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 241 mg laktoze i 12 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Ljubičasta filmom obloţena tableta ovalnog oblika (duţine oko 19 mm
i širine oko 11 mm), s utisnutom
oznakom “A7TN” na jednoj strani i “500” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abirateron Alpha-Medical indiciran je u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom za:

liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog rizika
(engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u
odraslih muškaraca u kombinaciji s
terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen deprivation therapy_,
ADT) (vidjeti dio 5.1)

liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl. _metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju
simptome ili imaju blage
simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih
kemoterapija još nije klinički
indicirana (vidjeti dio 5.1)

liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala
tijekom ili nakon kemoterapijskog
protokola temeljenog na docetakselu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete od 500 mg) primijenjeno u
jednoj dnevnoj dozi koja se ne smije
uzimati s hranom (vidjeti “Način primjene“ u nastavku). Uzimanje
tableta s hranom povećava sustavnu
izloţenost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona _
Kod mHSPC-a, Abirateron Alpha-Medical uzima se s 5 mg prednizona ili
prednizolona na dan.
Kod mCRPC-a, Abirateron Alpha-Medic