ABIRAPROST 250 mg TABLETA

Land: Peru

Språk: spanska

Källa: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tillgänglig från:

DS PHARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-kod:

L02BX03

Läkemedelsform:

TABLETA

Sammansättning:

POR TABLETA -

Receptbelagda typ:

Con receta médica

Tillverkad av:

KWALITY PHARMACEUTICALS LTD. - INDIA

Terapeutisk grupp:

ABIRATERONA

Produktsammanfattning:

Presentación: Caja de cartón con 30 tabletas en frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco con tapa de prolipropileno de alta densidad blanco con una bolsa de 1.0 g de silica gel .

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2028-09-28

Produktens egenskaper

_PROYECTO DE FICHA TÉCNICA _
1
FICHA TECNICA
ABIRAPROST 250 mg Tabletas
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO
Abiraprost 250 mg tableta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene
Acetato de Abiraterona 250 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
4.
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Abiraterona está indicado con prednisona o prednisolona para:
•
El tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de andrógenos
(TDA) (VER SECCIÓN 5.1)
•
El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres adultos
que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del
tratamiento de deprivación de
andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente
indicada (VER SECCIÓN 5.1)
•
El tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un régimen
de quimioterapia basado en docetaxel.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de 1 000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) en una
sola dosis diaria que no se debe tomar con
alimentos (VER “FORMA DE ADMINISTRACIÓN” MÁS ADELANTE). La toma
de las tabletas con alimentos aumenta la exposición
sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
_Posología de prednisona o prednisolona _
En el CPHSm, Abiraterona se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al día.
En el CPRCm, Abiraterona se utiliza con 10 mg de prednisona o
prednisolona al día.
Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona
liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración
quirúrgica.
_MONITORIZACIÓN RECOMENDADA _
Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de
iniciar el tratamiento, c