Valsts: Peru
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
DS PHARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA
L02BX03
TABLETA
POR TABLETA -
Con receta médica
KWALITY PHARMACEUTICALS LTD. - INDIA
ABIRATERONA
Presentación: Caja de cartón con 30 tabletas en frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco con tapa de prolipropileno de alta densidad blanco con una bolsa de 1.0 g de silica gel .
VIGENTE
2028-09-28
_PROYECTO DE FICHA TÉCNICA _ 1 FICHA TECNICA ABIRAPROST 250 mg Tabletas 1. NOMBRE DEL PRODUCTO Abiraprost 250 mg tableta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta contiene Acetato de Abiraterona 250 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Tableta 4. DATOS CLINICOS 4.1 INDICACIONES TERAPEUTICAS Abiraterona está indicado con prednisona o prednisolona para: • El tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (VER SECCIÓN 5.1) • El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada (VER SECCIÓN 5.1) • El tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. POSOLOGÍA La dosis recomendada es de 1 000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (VER “FORMA DE ADMINISTRACIÓN” MÁS ADELANTE). La toma de las tabletas con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2). _Posología de prednisona o prednisolona _ En el CPHSm, Abiraterona se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona al día. En el CPRCm, Abiraterona se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día. Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica. _MONITORIZACIÓN RECOMENDADA _ Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, c Izlasiet visu dokumentu