Abatixent 5 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

apiksaban

ATC-kod:

B01AF02

INN (International namn):

apiksaban

Läkemedelsform:

filmsko obložena tableta

Sammansättning:

apiksaban 5 mg / 1 tableta

Administreringssätt:

Peroralna uporaba

Enheter i paketet:

60 tableta

Receptbelagda typ:

Rp

Terapeutisk grupp:

apiksaban

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Bipacksedel

3b
182695
JAZMP-IB/002-21.7.2022
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
ABATIXENT 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Abatixent in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abatixent
3.
Kako jemati zdravilo Abatixent
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Abatixent
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABATIXENT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Abatixent vsebuje učinkovino apiksaban, ki sodi v skupino
zdravil, imenovano antikoagulanti.
Zdravilo zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembna komponenta
strjevanja krvi in tako preprečuje
nastanek krvnih strdkov.
Zdravilo Abatixent se pri odraslih uporablja:
•
za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z
nerednim srčnim utripom (atrijska
fibrilacija), ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja. Krvni
strdki se lahko odtrgajo in zaidejo v
možgane, kar lahko vodi do možganske kapi, ali pa v druge organe in
tako preprečijo normalen pretok
krvi skozi organ (kar se imenuje tudi sistemska embolija). Možganska
kap lahko ogrozi življenje in
zahteva takojšnje zdravljenje.
•
za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog (globoka venska tromboza) in
v žilah v pljučih (pljučna
embolija) ter za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov v žilah nog
in/ali v pljučih.
3b
182695
JAZMP-IB/002-21.7.2022
2/10
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOST

Produktens egenskaper

2b
182695
JAZMP-IB/002-21.7.2022
1/30
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Abatixent 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg apiksabana.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 96 mg laktoze (v obliki
monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rožnate, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno
oznako “AX” na eni strani in “5” na drugi
strani, širine 5,0 – 5,7 mm in dolžine 9,6 – 10,3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih
bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
(NVAF -
_Non-Valvular Atrial Fibrillation)_
in enim ali več dejavniki tveganja, kot so predhodna možganska
kap ali prehodna možganska ishemija (TIA -
_Transient Ischaemic Attack_
); starost ≥ 75 let; hipertenzija;
sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (razred ≥ II po
NYHA).
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE)
ter preprečevanje ponovne GVT in PE
pri odraslih (glede hemodinamsko nestabilnih bolnikov s PE glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z
nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) _
Priporočeni odmerek apiksabana je 5 mg peroralno dvakrat na dan.
2b
182695
JAZMP-IB/002-21.7.2022
2/30
_Zmanjšanje odmerka _
Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan pri
bolnikih z nevalvularno atrijsko
fibrilacijo in najmanj dvema od naslednjih značilnosti: starost ≥
80 let, telesna masa ≤ 60 kg ali serumska
koncentracija kreatinina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l).
Zdravljenje je treba nadaljevati dolgo časa.
_Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE
(VTEt - VTE therapy) _
Priporočeni odmerek apiksabana za zdravljenje akutne G